Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11

• 17 października 2017
• badania kliniczne, ekstrapolacja, formulacja, formulacja pediatryczna, ICH E11, modelowanie, populacja pediatryczna, rozwój leku, symulacje,

6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała zmienioną wersję wytycznej ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (Wytyczna na temat badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej) w formie uzupełnienia. Termin wejścia w życie tego dokumentu upływa 28 lutego 2018 r. Rozwój leku pediatrycznego zmienił się od

Czytaj więcej

Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7

• 29 września 2017
• (Q)SAR, GTIs, ICH M7, kwalifikacja zanieczyszczeń, przewidywanie mutagenności, test mutacji bakteryjnych, zanieczyszczenia genotoksyczne, zanieczyszczenia mutagenne, zasady walidacji modeli qsar,

  Ogólna koncepcja kwalifikacji zanieczyszczeń (lub produktów degradacji), została opisana w wytycznych ICH Q3A/B, w których kwalifikację definiuje się jako proces zbierania i oceny danych, który określa bezpieczeństwo biologiczne indywidualnego zanieczyszczenia (lub produktu degradacji) lub danego profilu zanieczyszczeń (lub degradacji) dla wyspecyfikowanego(ych) poziomu(ów). Inne rodzaje związków genotoksycznych, które nie są mutagenne, wykazują zwykle progowe mechanizmy

Czytaj więcej

Zmiana wytycznej dotyczącej badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs) (Część II)

• 30 lipca 2017
• badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, protokoły zintegrowane, zmniejszanie ryzyka,

25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Wytyczna na temat strategii identyfikacji i zmniejszania ryzyka w badaniach klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy oraz badaniach

Czytaj więcej

Badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy – FIH CTs (Część I)

• 12 kwietnia 2017
• 3Rs, badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, ograniczenie, protokoły zintegrowane, udoskonalenie, zastąpienie, zmniejszanie ryzyka,

Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie w rozwoju leków i bez nich pacjenci nie uzyskaliby dostępu do nowych, potencjalnie ratujących życie lekarstw. Istnieją wytyczne unijne i międzynarodowe, które mają na celu zapewnienie, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone w możliwie najbardziej bezpieczny sposób. Aktualna wytyczna Europejskiej Agencji

Czytaj więcej

GMP i MAHs

• 13 października 2016
• 2019/6, EU, GMP, MAH, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Regulation, rozporządzenie, UE,

  Aktualizacja [18/11/2021] 29 lipca 2021 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu zatytułowanego Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (Dokument analityczny na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz podmiotów odpowiedzialnych (MAHs)). Ten dokument koncentruje się na odpowiedzialnościach powiązanych z GMP, które mają zastosowanie do podmiotów odpowiedzialnych i ma

Czytaj więcej

FDA opublikowała „Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości” (Quality Metrics Technical Conformance Guide)

• 30 września 2016

W ostatnim czasie, FDA opublikowała nowy dokument dotyczący specyfikacji technicznych, zatytułowany Quality Metrics Technical Conformance Guide (Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości). Ten przewodnik uzupełnia i służy jako techniczny odnośnik dla wdrożenia projektu wytycznych dla przemysłu, pt. Request for Quality Metrics (Wnioskowanie/Żądanie odnoszące się do mierników jakości) a dodatkowo formułuje zalecenia na temat składania informacji, które

Czytaj więcej

EMA opublikowała wytyczną na temat walidacji procesu (PV) wytwarzania substancji czynnych pochodzenia biotechnologicznego oraz danych jakie należy dołączyć do wniosku rejestracyjnego

• 18 lipca 2016

29 kwietnia 2016 roku, EMA opublikowała nowy dokument zatytułowany Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission (Wytyczna na temat walidacji procesu wytwarzania substancji czynnych pochodzenia biotechnologicznego oraz danych jakie należy dołączyć do wniosku rejestracyjnego). Nowa wytyczna wejdzie w życie z dniem 1

Czytaj więcej

EMA opublikowała projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego (Część I)

• 29 czerwca 2016
• Aneks 1, API, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jałowość, końcowa postać leku, opakowanie bezpośrednie, poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancje pomocnicze,

13 kwietnia 2016 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji na okres 6 miesięcy dokument pt. Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Nowa wytyczna została opracowana w formie oddzielnego dokumentu, który zastąpi dwie

Czytaj więcej

Definicja Nowej Substancji Czynnej (NAS, New Active Substance) dla substancji chemicznych

• 1 marca 2016

19 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nowy dokument zatytułowany Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances (Rozważania na temat kryteriów odnoszących się do struktury i własności chemicznych jakie należy uwzględnić odnośnie oceny substancji chemicznych w

Czytaj więcej

FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu pt. “Request for Quality Metrics”

• 7 września 2015

28 lipca 2015 roku, FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu pt. “Request for Quality Metrics”. Komentarze i sugestie dotyczące tego projektu należy składać w ciągu 60 dni od publikacji w Rejestrze Federalnym (Federal Register) noty obwieszczającej dostępność niniejszego projektu. Mierniki jakości są wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym do monitorowania jakości kontroli systemów i procesów a także do ukierunkowania

Czytaj więcej