FDA opublikowała „Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości” (Quality Metrics Technical Conformance Guide)

W ostatnim czasie, FDA opublikowała nowy dokument dotyczący specyfikacji technicznych, zatytułowany Quality Metrics Technical Conformance Guide (Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości).

Ten przewodnik uzupełnia i służy jako techniczny odnośnik dla wdrożenia projektu wytycznych dla przemysłu, pt. Request for Quality Metrics (Wnioskowanie/Żądanie odnoszące się do mierników jakości) a dodatkowo formułuje zalecenia na temat składania informacji, które wspomogą FDA w obliczaniu mierników jakości.

Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie wytycznych dla przemysłu zatytułowanym Request for Quality Metrics (Wnioskowanie/Żądanie odnoszące się do mierników jakości) i opublikowanym w zeszłym roku przez FDA (lipiec 2015).

FDA oczekuje, że mierniki jakości obliczone z danych, które zgromadzi dostarczą obiektywnych miar, które z kolei użyte z dodatkowymi danymi wewnętrznymi, posłużą Agencji jako wskaźniki skuteczności farmaceutycznych systemów jakości odnośnie wytwarzania. Celem takich miar jest zapewnienie dostępności dla pacjentów jakościowych produktów leczniczych.

Ten dokument opisuje format wymiany danych i format dokumentu odnośnie ich składania/przekazywania drogą elektroniczną a także ogólną zawartość oraz format składanych danych.

Aktualnie, FDA otrzymuje, przetwarza i archiwizuje pliki elektronicznych zbiorów danych w różnych formatach. Język XML będzie zalecanym formatem przy składaniu mierników jakości dla leków.

Ten nowy przewodnik definiuje również walidację danych jako proces mający na celu zapewnienie, że złożone dane są zarówno zgodne jak i użyteczne. Zgodne oznacza, że dane odpowiadają mającym zastosowanie i wymaganym standardom dla tych danych. Użyteczne oznacza, że dane wesprą ich planowane wykorzystanie (tj., regulacyjny przegląd i analizę). Walidacja danych jest jedną z metod stosowanych do oceny jakości składanych danych.

Kiedy wytyczne dla przemysłu pt. Request for Quality Metrics (Wnioskowanie/Żądanie odnoszące się do mierników jakości) zostaną opublikowane przez FDA w ich końcowej formie/wersji, zasady odnoszące się do walidacji zostaną zamieszczone na zewnętrznej stronie internetowej FDA. Przedsiębiorstwa powinny zwalidować swoje dane metryczne przed ich złożeniem, stosując zamieszczone zasady dotyczące walidacji oraz poprawić wszelkie błędy.