Czy ryzyko niejednolitych wytycznych GMP w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) jest realne?
- 12 maja 2017
- ATMP, badany produkt leczniczy, GMP, harmonizacja, PIC/S, produkty lecznicze terapii zaawansowanej,
Komitet PIC/S, w skład którego wchodzą przedstawiciele 49 zrzeszonych w PIC/S organów władzy oraz przedstawiciele organizacji partnerskich, takich jak EMA, EDQM i WHO, wyraził swoje jednomyślne zaniepokojenie z powodu propozycji Komisji Europejskiej, odnoszącej się do publikacji wytycznych GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) w formie odrębnego dokumentu, i co, zdaniem