Zmiana wytycznej dotyczącej badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs) (Część II)
- 30 lipca 2017
- badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, protokoły zintegrowane, zmniejszanie ryzyka,
25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Wytyczna na temat strategii identyfikacji i zmniejszania ryzyka w badaniach klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy oraz badaniach klinicznych badanego produktu leczniczego wczesnych faz). Termin wejścia w życie zmienionej wersji dokumentu upływa 1 lutego 2018 r.
Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie zmienianej wytycznej opublikowanym przez Europejską Agencję Leków (EMA), w celu przeprowadzenia konsultacji społecznych. Ten obszerny wpis, zawiera również informacje na temat implementacji zasad 3Rs, które odnoszą się do ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (zgodnie z właściwą dyrektywą i wytycznymi).
Bezpieczeństwo i dobry stan uczestników badania (pacjentów czy zdrowych ochotników), powinny zawsze stanowić najwyższy priorytet przy planowaniu wczesnych badań klinicznych. Uczestnicy takich badań, często zdrowi ochotnicy, są narażeni na element ryzyka, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na scharakteryzowanie tego ryzyka i wdrożenie odpowiednich strategii, mających na celu zmniejszenie/minimalizację tegoż ryzyka. Wytyczna podkreśla znaczenie odpowiedzialności Sponsora, odnośnie określenia stopnia niepewności powiązanego z lekiem badanym, na każdym etapie rozwoju oraz prezentuje jak potencjalne ryzyko, które mogłoby wyniknąć z tej niepewności, zostałoby ujęte w planie i podczas przeprowadzania badania.
W punkcie, który odnosi się do aspektów jakości, zmieniona wytyczna w większym stopniu uwypukla kwestię zapewnienia właściwej formulacji kandydata na lek, która stanowi ważne uwarunkowanie, co do zmniejszenia niepewności przy podaniu leku ludziom. Wnioskodawcy powinni wykazać, że zaproponowana formulacja jest właściwa dla dostarczenia zamierzonej dawki oraz rozważyć wszelkie różnice w formulacjach, użytych w badaniach nieklinicznych w porównaniu do tych z udziałem ludzi, co może mieć wpływ na ekspozycję.
W porównaniu do projektu wytycznej, zmieniona wersja dokumentu podkreśla również wagę obserwacji ciężkiej toksyczności lub śmiertelności. Kiedy zaobserwowano ciężką toksyczność lub śmiertelność, takie przypadki mogą wymagać dalszych badań w celu określenia przyczyny śmierci lub mechanizmu toksyczności, jeżeli nie było to możliwe do wyjaśnienia w trakcie przeprowadzonych badań oraz jeżeli taka informacja jest istotna dla projektu badań klinicznych lub planu monitorowania bezpieczeństwa.
Zmieniona wytyczna prezentuje bardziej elastyczne stanowisko, dotyczące maksymalnej ekspozycji i dawki w odniesieniu do zdrowych ochotników.
Podobnie, mniej restrykcyjna zasada (w porównaniu do projektu), dotyczy ponownego rozpoczęcia dawkowania (po przerwaniu badania), które jest możliwe, w określonych warunkach, bez składania istotnej zmiany.