Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część III)

29 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, FDA, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, lek, metoda, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, nitrozoamina, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Torrent Pharmaceuticals Limited, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EDQM Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) kontynuuje postępowanie wyjaśniające oraz podjęte działania, które rozpoczęła w lipcu 2018 roku, dotyczące sprawy wykrycia nitrozoaminy (N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)) w substancji czynnej walsartan. EDQM ocenia otrzymane dane i listownie informuje właścicieli certyfikatów zgodności (CEPs) jak tylko ocena ich danych zostaje zakończona. Na

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2

27 sierpnia 2018
Aneks 2, API, biologiczna, biologiczny, EC, GMP, KE, produkt leczniczy, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,

Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Aneks 2: Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi) weszła w życie z dniem 26 czerwca 2018 roku. Aneks 2 został zmieniony na skutek przyjęcia Wytycznych na temat

Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część II)

23 sierpnia 2018
Aneks 17, CAPA, CoA, decyzja, GMP, kontrola, MA, odchylenie, PAT, PQS, predyktor, produkt gotowy, program, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, seria, strategia, strategia kontroli, zmiana, zwalnianie parametryczne, zwolnienie,

W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 17 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) ze zmienionym tytułem: Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Aneks 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym i Zwalnianie Parametryczne). Nowy aneks wchodzi w życie 26 grudnia 2018 roku. Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o projekcie

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

20 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,

NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie. Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część I)

16 sierpnia 2018
API, badania na zwierzętach, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, Hetero Labs Limited, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, OMCL, pacjent, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, produkt uboczny, profil bezpieczeństwa, przegląd, rak, ryzyko, skutek, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, zdrowie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu, zmiana,

NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków zawierających jako substancję czynną walsartan. Leki zawierające walsartan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu zmniejszenia powikłań takich jak zawał serca i udar mózgu. Walsartan jest stosowany również u pacjentów, u których występowała niewydolność serca lub, którzy ostatnio przebyli zawał serca. W tym

Czytaj więcej