Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19

  • 2 listopada 2021
  • API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z
Czytaj więcej

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19

  • 8 lutego 2021
  • ACTEMRA, AstraZeneca, AZD7442, bamlanivimab, bamlaniwimab, casirivimab, casiriwimab, Celltrion, CHMP, cilgavimab, cilgawimab, CMA, COVID-19, CT-P59, EC, EEA, Eli Lilly, EMA, EOG, etesevimab, etesewimab, EU, Evusheld, F. Hoffman-La Roche Ltd, FDA, GlaxoSmithKline, GSK4182136, imdevimab, imdewimab, KE, korzyść, mAb, mRNA, przeciwciała monoklonalne, regdanvimab, regdanwimab, Regeneron Pharmaceuticals, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Regkirona, REGN-COV2, RoActemra, Roche, rolling review, ryzyko, SARS-CoV-2, sotrovimab, sotrowimab, tiksagewimab, tixagevimab, tixagewimab, tocilizumab, UE, Vir Biotechnology Inc., VIR-7831, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokonuje przeglądu dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych: casiriwimabu, imdewimabu, bamlaniwimabu i etesewimabu, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i u których występuje wysokie ryzyko rozwinięcia się ciężkiego przebiegu COVID-19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla połączenia casiriwimab/imdewimab,
Czytaj więcej

Szczepionki przeciwko COVID-19

  • 10 grudnia 2020
  • AstraZeneca, BioNTech, BNT162b2, ChAdOx1-SARS-CoV-2, CHMP, CMA, COVID-19, COVID-19 Janssen, COVID-19 Vaccine (inactivated adjuvanted), COVID-19 Vaccine Janssen, CVST, DIC, EC, EEA, EMA, EOG, EU, FDA, Gam-COVID-Vac, Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Janssen-Cilag International N.V., Jcovden, KE, korzyść, MA, MHRA, Moderna Biotech Spain S.L., mRNA, mRNA-1273, Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Novavax CZ a.s., Nuvaxovid, Oxford University, Pfizer, R-Pharm Germany GmbH, rolling review, Rosja, ryzyko, Sanofi Pasteur, SARS-CoV-2, Spikevax, Sputnik V, szczepionka, UE, Uniwersytet Oksfordzki, Valneva, Vaxzevria, VidPrevtyn Beta, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Comirnaty (BNT162b2) (BioNTech i Pfizer) Spikevax (mRNA-1273) (Moderna Biotech Spain, S.L.) Vaxzevria (AstraZeneca/Oxford University) Jcovden (COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International N.V.) Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.) COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) (Valneva) VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur) Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Russia)     ROZSZERZENIE WSKAZANIA Aktualizacja [25/11/2021] Komitet ds. Produktów Leczniczych
Czytaj więcej

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

  • 18 maja 2020
  • API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
Czytaj więcej

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

  • 23 kwietnia 2020
  • Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,
    Aktualizacja [21/03/2022] 21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP. Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r.   Aktualizacja W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.  
Czytaj więcej

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

  • 21 kwietnia 2020
  • 2017/745, rozporządzenie, wyroby medyczne,
3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją niniejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie rozporządzenia w sprawie
Czytaj więcej

Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka

  • 7 grudnia 2019
  • AI, API, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cukrzyca, dopuszczalne spożycie, EDQM, EMA, EU, FDA, GMP, HCl, HSA, ICH M7, kompetentne organy, kompetentne władze, lek, metformina, N-nitrozodimetyloamina, NDMA, nitrozoamina, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przeciwcukrzycowy, rak, rynek, ryzyko, Streuli Pharma AG, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Swissmedic, tworzenie się, typu 2, UE, wycofanie, wytwarzanie, zanieczyszczenie,
    NEW! PILNE! Aktualizacja [19/10/2020] Europejska Agencja Leków (EMA) i unijne krajowe organy kompetentne będą kontaktować się ze wszystkimi podmiotami odpowiedzialnymi za leki zawierające metforminę, stosowane w leczeniu cukrzycy z żądaniem, aby te wdrożyły badanie leków na obecność nitrozoamin zanim zostaną one zwolnione na rynek. To jest środek zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa
Czytaj więcej

Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!

  • 30 października 2019
  • Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat
Czytaj więcej

Esketamina (Spravato) na lekooporną depresję u dorosłych (w terapii skojarzonej) z pozytywną opinią CHMP

  • 23 października 2019
  • aerozol do nosa, CAP, CHMP, CP, depresja, depresyjne, dorosły, EMA, esketamina, EU, Janssen-Cilag International N.V., lek, lekooporna, MA, MAH, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, przeciwdepresyjny, SNRI, Spravato, SSRI, terapia skojarzona, TRD, UE, zaburzenia,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Spravato, przeznaczonego do terapii skojarzonej u dorosłych z lekoopornymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International N.V. Informacje o produkcie (PI) Spravato (esketamina) są dostępne tutaj. Źródło:
Czytaj więcej
Next Page