Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19
- 2 listopada 2021
- API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z COVID-19.
Ten dokument tłumaczy pewną elastyczność regulacyjną, która może być zastosowana w celu pomocy firmom farmaceutycznym w poradzeniu sobie ze skutkami pandemii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, dostępnych dla pacjentów w Unii Europejskiej (UE).
Ten dokument zawiera wytyczne, dla podmiotów odpowiedzialnych/posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na temat oczekiwań regulacyjnych i elastyczności regulacyjnej podczas pandemii COVID-19.
Ustanowione środki obejmują różne obszary regulacji produktów leczniczych takie, jak:
- pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury regulacyjne;
sgrassatore chanteclair carrozzeria auto - wytwarzanie i import substancji czynnych (APIs) oraz produktów gotowych;
- proces zarządzania zmianą nadzwyczajną (ECMP, Exceptional Change Mnagement Process);
W celu zmniejszenia ryzyka niedoborów lub zakłóceń w dostawach wynikłych z problemów dotyczących wytwarzania i/lub dostaw, podmiotom odpowiedzialnym (MAHs) w zakresie kluczowych leków stosowanych w leczeniu pacjentów z COVID-19, udostępnia się proces zarządzania zmianą nadzwyczajną (ECMP).
ECMP, narzędzie regulacyjne, pozwoli na szybkie wdrożenie zmian dostawców i/lub miejsc wytwarzania/kontroli. W oparciu o proces zarządzania zmianą nadzwyczajną (ECMP), podmioty odpowiedzialne będą mogły w drodze wyjątku pozyskać materiały wyjściowe, reagenty, intermediaty lub substancje czynne od dostawców, niewymienionych konkretnie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o ile jest to konieczne do zapobiegania/złagodzenia niedoborów dostaw w UE. Podobnie, podmioty odpowiedzialne będą mogły wykorzystać miejsca wytwarzania lub miejsca odpowiedzialne za kontrolę jakości, które nie są wymienione konkretnie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w przypadkach, gdzie zastosowanie alternatywnego miejsca jest konieczne do zapobiegania/złagodzenia niedoborów dostaw w UE.
- zmiany w zakresie jakości;
- wymagania w zakresie oznakowania i opakowania, uwzględniające elastyczność dotyczącą ułatwienia przepływu produktów leczniczych w Unii Europejskiej (UE);
- certyfikaty i inspekcje GMP i GDP;
Aktualizacja
W kontekście ograniczeń powiązanych z pandemią COVID-19, dla miejsc w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA), certyfikaty GMP i GDP oraz ograniczone czasowo zezwolenia na wytwarzanie, import i obrót hurtowy są automatycznie przedłużone do końca 2022 r.
KONIEC
Przykładowo, ważność certyfikatów GMP oraz ograniczonych czasowo zezwoleń na wytwarzanie i import, tak samo jak ważność certyfikatów GDP i ograniczonych czasowo zezwoleń na obrót hurtowy będzie przedłużona do końca 2021 r.
- adaptacje, które można będzie zastosować w pracy QP, w kontekście ograniczeń powstałych wskutek pandemii COVID - 19 (zdalna certyfikacja serii, zdalne audyty wytwórców substancji czynnych, zwolnienie serii badanego produktu leczniczego importowanego z kraju trzeciego oparte na różnorodnych dokumentach);
- inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, system audytów oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPAs);
- oraz zgłaszanie raportów niepożądanych działań produktów leczniczych do EudraVigilance.
Dodatkowe wytyczne dla osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz podmiotów odpowiedzialnych (MAH) na temat zgłaszania raportów niepożądanych działań leków, które są związane z COVID-19, do EudraVigilance, są dostępne tutaj.
Notyfikacja dla użytkowników MedDRA, dotycząca istniejących oraz nowych terminów odnośnie pojęć związanych z koronawirusem, jest dostępna tutaj.
yeezy shoes for sale
fsu jersey
ASU Jerseys
balenciaga sinners hoodie
stetson straw cowboy hats
adidas solar boost sizing
yeezy shoes for sale
миглопластика косъм по косъм
florida state jersey
casio g shock dw 5600e 1ver
ua old skool
chia seeds benefits for women
sandalias adidas rojas hombre
yeezy shoes for sale
AUDYTY ZDALNE, HYBRYDOWE I ON-SITE
Niektóre spośród opisanych środków są zastrzeżone dla kluczowych leków stosowanych u pacjentów z COVID-19.
W przypadku wątpliwości czy dany produkt leczniczy jest kluczowym lekiem stosowanym do leczenia pacjentów z COVID-19, podmiot odpowiedzialny/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) może skontaktować się z właściwym organem kompetentnym
(z Europejską Agencją Leków (EMA) należy kontaktować się w przypadku pozwoleń
udzielanych w procedurze scentralizowanej).
Grupa Koordynacyjna CMDh uzgodniła dodatkowe pytania i odpowiedzi, które dostarczają praktycznych informacji na temat tego, jak stosować przepisy określone przez Komisję Europejską dla procedur wzajemnego uznania (MRP) oraz zdecentralizowanej (DCP).
Źródło: EMA, EC, HMA, ICH
Powiązane wpisy:
Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19