
UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs
- 29 sierpnia 2019
- badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,
Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach. To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich