UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs

29 sierpnia 2019
badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,

Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach. To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich

Czytaj więcej

Wyłączenie dotyczące ponownej kontroli serii w UE dla ATMPs z importu

27 sierpnia 2019
11.17, aplikant, ATMP, autologiczny, badanie, EEA, EMA, EOG, EU, GMP, import, jakość, jakości, konkretny, kontrola, MA, MAH, OW, pacjent, państwo, paragraf, ponowne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt, Q&A, QP, sekcja, seria, trzecie, UE, wnioskodawca, wytyczne, wyłączenie, zwolnienie,

21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country (Pytania i odpowiedzi na temat wyłączenia dotyczącego kontroli serii, którą przeprowadza się dla ATMPs importowanych do Unii Europejskiej z państwa trzeciego). Wyłączenie z

Czytaj więcej

Pierwszy produkt leczniczy zawierający kannabidiol z pozytywną opinią w unijnej procedurze scentralizowanej!

22 sierpnia 2019
CBD, CHMP, CP, DS, EMA, Epidyolex, epilepsja, EU, GW Pharma (International) B.V., kannabidiol, klobazam, konopie, LGS, MA, MAH, napady padaczkowe, padaczka, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, roztwór doustny, sierocy produkt leczniczy, UE, zespół Draveta, zespół Lennoxa-Gastauta,

25 lipca 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Epidyolex, przeznaczonego do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS), dwóch rodzajów padaczki. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest GW Pharma (International) B.V. Informacje o

Czytaj więcej