Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych
- 23 kwietnia 2020
- Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,
INFORMACJE O WYDARZENIACH ON-LINE
Zachęcamy i serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa oraz Firmy
do uczestnictwa w wydarzeniach ON-LINElyngdorf mp 50 hdmi upgrade
cochecitos jane
scaffalatura cantilever Italy
rasoio anti irritazione
hq8716 Italy
two people fishing kayak
best jordans
cochecitos jane
sweep belted tires
jordan retro 3
florida state jersey
ecco herrenschuhe braun
اساور مونت بلانك الاصليه
bolsos vuitton
selected frakke brun
>
Aktualizacja [21/03/2022]
21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP.
Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r.
Aktualizacja
W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.
20 marca 2020 r., Komisja Europejska (KE) udostępniła do konsultacji przez okres trzech miesięcy (do dnia 20 czerwca 2020 r.) projekt Aneksu 21: Import produktów leczniczych do wytycznych GMP.
Import produktów leczniczych, w świetle art. 40(3) Dyrektywy 2001/83/WE, jest przedmiotem wymagań GMP. Dodatkowo do wytycznych zawartych w głównych rozdziałach oraz aneksach do europejskiego przewodnika GMP, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych, wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych, w Aneksie 21 do tych wytycznych.
W tym aneksie określono wymagania GMP, które mają zastosowanie dla posiadacza zezwolenia na import (MIA), który importuje produkty lecznicze (stosowane u ludzi i weterynaryjne) spoza granic UE/EOG.
Projekt dokumentu ustanawia jednakie/wspólne pojmowanie terminu import, który został zdefiniowany jako działanie polegające na fizycznym przywozie/wwozie produktu leczniczego spoza terytoriom EOG/UE. Do miejsc, które uważa się za te, których dotyczy szczególna odpowiedzialność w zakresie importu produktu leczniczego lub importowanej postaci leku należą:
- Miejsce fizycznego przywozu/wwozu;
- Miejsce certyfikacji przez QP dla importowanego produktu leczniczego lub potwierdzania przez QP dla intermediatów produktów poddawanych dalszemu przetwarzaniu, w stosownych przypadkach.
Ten dokument opisuje wymagania GMP dla następujących obszarów:
- Farmaceutyczny System Jakości;
- Pomieszczenia i Urządzenia;
- Dokumentacja;
- Operacje;
- Reklamacje, Wady Jakościowe i Wycofanie Produktu.
Źródło: EC