Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

  • 23 kwietnia 2020
  • Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,

ASE Pharma Solutions

20 marca 2020 r., Komisja Europejska (KE) udostępniła do konsultacji przez okres trzech miesięcy (do dnia 20 czerwca 2020 r.) projekt Aneksu 21: Import produktów leczniczych do wytycznych GMP.


GMP cerifie

Import produktów leczniczych, w świetle art. 40(3) Dyrektywy 2001/83/WE, jest przedmiotem wymagań GMP. Dodatkowo do wytycznych zawartych w głównych rozdziałach oraz aneksach do europejskiego przewodnika GMP, konieczne stało się opublikowanie szczegółowych wytycznych, wyjaśniających stosowanie zasad GMP w działalności importowej produktów leczniczych, w Aneksie 21 do tych wytycznych.

W tym aneksie określono wymagania GMP, które mają zastosowanie dla posiadacza zezwolenia na import (MIA), który importuje produkty lecznicze (stosowane u ludzi i weterynaryjne) spoza granic UE/EOG.

Projekt dokumentu ustanawia jednakie/wspólne pojmowanie terminu import, który został zdefiniowany jako działanie polegające na fizycznym przywozie/wwozie produktu leczniczego spoza terytoriom EOG/UE. Do miejsc, które uważa się za te, których dotyczy szczególna odpowiedzialność w zakresie importu produktu leczniczego lub importowanej postaci leku należą:


  • Miejsce fizycznego przywozu/wwozu;

  • Miejsce certyfikacji przez QP dla importowanego produktu leczniczego lub potwierdzania przez QP dla intermediatów produktów poddawanych dalszemu przetwarzaniu, w stosownych przypadkach.


Ten dokument opisuje wymagania GMP dla następujących obszarów:

  • Farmaceutyczny System Jakości;
  • Pomieszczenia i Urządzenia;
  • Dokumentacja;
  • Operacje;
  • Reklamacje, Wady Jakościowe i Wycofanie Produktu.


 
 
Źródło: EC