Brexit i zasady UE dotyczące badania serii produktów leczniczych
- 27 lutego 2019
- badania serii, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, import, MA, MAH, miejsce, MRP, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, transfer, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wzór wniosku, zawiadomienie, zwalnianie serii,
Zgodnie z Artykułem 51(1)(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykułem 55(1)(b) Dyrektywy 2001/82/WE, produkty lecznicze importowane do UE zostają poddane badaniom kontroli jakości („badaniom serii”) w EU/EOG. W takich przypadkach, Artykuł 20(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykuł 24(b) Dyrektywy 2001/82/WE stanowią, że kompetentne władze mogą zezwolić importerom produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich przeprowadzenie, w uzasadnionych przypadkach, niektórych kontroli