FDA opublikowała „Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości” (Quality Metrics Technical Conformance Guide)

30 września 2016

W ostatnim czasie, FDA opublikowała nowy dokument dotyczący specyfikacji technicznych, zatytułowany Quality Metrics Technical Conformance Guide (Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości). Ten przewodnik uzupełnia i służy jako techniczny odnośnik dla wdrożenia projektu wytycznych dla przemysłu, pt. Request for Quality Metrics (Wnioskowanie/Żądanie odnoszące się do mierników jakości) a dodatkowo formułuje zalecenia na temat składania informacji, które

Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) (Część I)

15 września 2016
ATMP, badany produkt leczniczy, GMO, GMP, integralność danych, MAH, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwórca,

28 czerwca 2016 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) udostępniła do konsultacji na okres 3 miesięcy (do 26 września 2016), projekt dokumentu zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej). Artykuł 5 dokumentu Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and

Czytaj więcej