Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 6

21 października 2014

28 marca 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 6: Kontrola Jakości do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Zmieniona wersja obowiązuje od 1 października 2014 roku. Szczególną uwagę należy zwrócić na aktualny punkt iv. sekcji 6.7 i na sekcję 6.9, które traktują o wynikach poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT), a także na

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 8

7 października 2014

13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 8: Reklamacje, Defekty Jakościowe i Wycofanie Produktu do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 1 marca 2015 roku. Rozdział 8 zawiera obszerne zmiany i w praktyce jest całkowicie zmieniony. Zasada: „W celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, należy zapewnić

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdziały 3 i 5

4 października 2014

13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienione wersje Rozdziału 3: Pomieszczenia i Urządzenia oraz Rozdziału 5: Produkcja do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionych wersji upływa 1 marca 2015 roku. Rozdział 3: Pomieszczenia i Urządzenia Zmiana dotyczy sekcji 3.6 i poprawia wytyczne dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, co odnosi się również w tym

Czytaj więcej