USŁUGI
WITAMY NA NASZEJ STRONIE
Witamy na stronie ASE Pharma Solutions.
Jesteśmy profesjonalną i dynamicznie rozwijającą się firmą,
świadczącą szeroki zakres usług dla sektora przemysłu
farmaceutycznego.
Zawsze świadczymy usługi najwyższej jakości.
-
-
Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19
- 2 listopada 2021
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć...Czytaj więcej -
-
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy...Czytaj więcej -
-
Szczepionki przeciwko COVID-19
- 10 grudnia 2020
Comirnaty (BNT162b2) (BioNTech i Pfizer) Spikevax (mRNA-1273) (Moderna Biotech...Czytaj więcej -
-
-
Jak wykazać porównywalność ATMPs?
- 18 maja 2020
Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu...Czytaj więcej -
-
-
Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych
- 23 kwietnia 2020
Aktualizacja 21 lutego 2022 r., Komisja...Czytaj więcej -
-
-
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
- 21 kwietnia 2020
3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie...Czytaj więcej -
-
-
Choroba koronawirusowa (COVID-19)
- 3 kwietnia 2020
Terapie i szczepionki przeciw COVID-19 Aktualizacja Remdesiwir...Czytaj więcej -
-
-
Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka
- 7 grudnia 2019
NEW! PILNE! Aktualizacja Europejska Agencja Leków...Czytaj więcej -
-
-
Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!
- 30 października 2019
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych...Czytaj więcej -
-
-
Esketamina (Spravato) na lekooporną depresję u dorosłych (w terapii skojarzonej) z pozytywną opinią CHMP
- 23 października 2019
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych...Czytaj więcej -
-
-
Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi – konsekwencje dla MAHs
- 7 października 2019
Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA)...Czytaj więcej -
-
8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA)...Czytaj więcej -
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna...Czytaj więcej -
-
UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs
- 29 sierpnia 2019
Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i...Czytaj więcej -
-
21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała...Czytaj więcej -
-
Pierwszy produkt leczniczy zawierający kannabidiol z pozytywną opinią w unijnej procedurze scentralizowanej!
- 22 sierpnia 2019
25 lipca 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych...Czytaj więcej -
-
21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała...Czytaj więcej -
-
Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs
- 27 czerwca 2019
25 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała dokument...Czytaj więcej -
-
-
Produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym chorobom serca po przebytym zawale serca!
- 25 czerwca 2019
29 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła,...Czytaj więcej -
-
WAŻNE! Aktualizacja Po przeanalizowaniu wiedzy na...Czytaj więcej -
-
Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających chlorowodorek fenspirydu!
- 24 maja 2019
Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa (PRAC) zalecił,...Czytaj więcej -
-
-
Produkty lecznicze
- 22 maja 2019
REJESTRY PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRODUKTY LECZNICZE A Azylsartanu...Czytaj więcej -
-
-
Brexit i zasady UE dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
- 7 marca 2019
NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! Komisja Europejska opublikowała...Czytaj więcej -
-
W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do...Czytaj więcej -
Zgodnie z Artykułem 51(1)(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykułem 55(1)(b)...Czytaj więcej - NEW! EMA Władze w UE powzięły działanie...Czytaj więcej
- NEW! EMA Władze UE objęły chińską firmę...Czytaj więcej
- NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza...Czytaj więcej
- NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała...Czytaj więcej
- NEW! EDQM Europejska Dyrekcja ds. Jakości...Czytaj więcej
-
-
Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2
- 27 sierpnia 2018
Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki...Czytaj więcej -
-
W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu...Czytaj więcej - NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona...Czytaj więcej
- NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków...Czytaj więcej
-
-
GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)
- 14 lutego 2018
22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European...Czytaj więcej -
-
14 sierpnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała...Czytaj więcej -
2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska...Czytaj więcej -
-
Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11
- 17 października 2017
6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała...Czytaj więcej -
-
-
Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7
- 29 września 2017
Ogólna koncepcja kwalifikacji zanieczyszczeń (lub produktów degradacji), została...Czytaj więcej -
-
25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała...Czytaj więcej -
Komitet PIC/S, w skład którego wchodzą przedstawiciele 49 zrzeszonych...Czytaj więcej -
-
Badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy – FIH CTs (Część I)
- 12 kwietnia 2017
Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie w rozwoju leków i...Czytaj więcej -
-
-
GMP i MAHs
- 13 października 2016
Aktualizacja 29 lipca 2021 roku, Europejska Agencja...Czytaj więcej -
-
-
FDA opublikowała „Przewodnik zgodności technicznej mierników jakości” (Quality Metrics Technical Conformance Guide)
- 30 września 2016
W ostatnim czasie, FDA opublikowała nowy dokument dotyczący specyfikacji...Czytaj więcej -
-
-
GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) (Część I)
- 15 września 2016
28 czerwca 2016 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission)...Czytaj więcej -
-
29 kwietnia 2016 roku, EMA opublikowała nowy dokument zatytułowany...Czytaj więcej - 13 kwietnia 2016 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji...Czytaj więcej
-
-
Definicja Nowej Substancji Czynnej (NAS, New Active Substance) dla substancji chemicznych
- 1 marca 2016
19 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała...Czytaj więcej -
-
-
Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 16
- 18 października 2015
12 października 2015 r., Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję...Czytaj więcej -
-
-
Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część I)
- 14 października 2015
15 września 2015 r. Komisja Europejska udostępniła do publicznych...Czytaj więcej -
-
28 lipca 2015 roku, FDA opublikowała projekt wytycznych dla...Czytaj więcej -
-
EMA opublikowała projekt wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część I)
- 26 sierpnia 2015
9 lipca 2015 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji...Czytaj więcej -
-
30 marca 2015 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję...Czytaj więcej -
W ostatnim czasie, ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny”, dotyczący...Czytaj więcej -
Zgodnie z dokumentem Część II: Podstawowe wymagania dla...Czytaj więcej -
-
Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 6
- 21 października 2014
28 marca 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję...Czytaj więcej -
-
-
Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 8
- 7 października 2014
13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję...Czytaj więcej -
-
-
Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdziały 3 i 5
- 4 października 2014
13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienione wersje...Czytaj więcej -
-
AUDYTY ZDALNE, HYBRYDOWE I ON-SITE Zgodnie z Artykułem...Czytaj więcej