29 kwietnia 2016 roku, EMA opublikowała nowy dokument zatytułowany Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission (Wytyczna na temat walidacji procesu wytwarzania substancji czynnych pochodzenia biotechnologicznego oraz danych jakie należy dołączyć do wniosku rejestracyjnego). Nowa wytyczna wejdzie w życie z dniem 1