Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Materiał(y) wyjściowy(e) do produkcji substancji czynnej (API) – ważność wyboru

  • 4 grudnia 2014
  • API, banki komórek, GMP, ICH Q11, Macierzysty Bank Komórek, materiał wyjściowy, MCB, redefiniowanie materiału wyjściowego, Roboczy Bank Komórek, substancja czynna, substrat komórkowy, WCB,
Zgodnie z dokumentem Część II: Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wytwórca określa i dokumentuje racjonalne uzasadnienie wyboru etapu procesu, w którym rozpoczyna się produkcja substancji czynnej. Dla procesów syntezy, produkcja substancji czynnej rozpoczyna się w tym etapie procesu, w którym „Materiał wyjściowy do produkcji substancji
Czytaj więcej