„Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs) stosowanych w badaniach klinicznych” w fazie konsultacji
- 8 lipca 2019
- analiza, ATIMP, ATMP, badania, bezpieczeństwo, CT, CTD, dossier, edycja, eksploracyjne, EMA, faza, FIH, FIM, gen, genetyczny, genom, IMP, IMPD, jakość, kliniczne, komórka, konfirmacyjne, kontrola jakości, MA, manipulacja, model, Moduł 3, modyfikacja, multidyscyplinarny, niekliniczne, niekomórkowy, ochotnik, pacjent, populacja, późna, protokół, QC, rozwój, ryzyko, skuteczność, uczestnik, wczesna, wektor, wymagania, wytwarzanie, wytyczna, zdrowy, zwierzęcy,
21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt dokumentu zatytułowanego Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych w badaniach klinicznych). Faza konsultacji publicznych zakończy się 1