GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)
- 14 lutego 2018
- ATMP, badany produkt leczniczy, bezpieczeństwo biologiczne, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, integralność danych, MAH, niezaspokojone potrzeby lecznicze, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, platforma produkcyjna, platforma wytwórcza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, sala operacyjna, sponsor, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwarzanie zdecentralizowane, wytwórca, wyłączenie szpitalne, zezwolenie na badania kliniczne, zwolnienie dotyczące szpitali,
22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) przyjęła i opublikowała dokument zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej), który stanowi jedną z inicjatyw przedstawionych w dokumencie zatytułowanym Action Plan (Plan działania) dla produktów leczniczych