Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część IV)
- 19 września 2018
- API, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, headspace GC/MS, inspekcja, lek, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, OMCL, pacjent, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, sartany, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,
NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała kalkulację ryzyka dotyczącego produktów leczniczych z walsartanem zawierających N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) po uwzględnieniu wyników z ostatnich badań substancji czynnej od Zhejiang Huahai. Dodatkowo, do NDMA, EMA ocenia wpływ substancji pokrewnej, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którą wykryto w walsartanie produkowanym przez Zhejiang Huahai przy użyciu jej wcześniejszego procesu wytwarzania zanim