Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VI)

  • 16 października 2018
  • API, Aurobindo Pharma, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, inspekcja, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, monitorowanie, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, środki zaradcze, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, UHPLC-APCI-MS/MS, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,
  NEW! EMA   Władze UE objęły chińską firmę Zheijiang Huahai wzmocnionym nadzorem po tym, jak inspekcje przeprowadzone przez organy europejskie i amerykańskie wykazały uchybienia w zarządzaniu jakością w miejscu wytwarzania firmy Chuannan w Linhai w Chinach i będą ściśle nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez tę firmę. Niskie poziomy NDEA zostały teraz również wykryte
Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część V)

  • 3 października 2018
  • alert, APCI-UHPLC-MS/MS, API, badania, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, HPLC-UV, import, inspekcja, intermediat, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces, produkt leczniczy, produkt pośredni, przegląd, rak, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,
  NEW! EMA   Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza przegląd zanieczyszczeń w walsartanie w następstwie wykrycia bardzo niskich poziomów N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w innej substancji czynnej, losartanie, wytwarzanym przez Hetero Labs w Indiach. W wyniku wykrycia tego zanieczyszczenia przez organy niemieckie, przegląd będzie teraz obejmował produkty lecznicze zawierające cztery inne „sartany”, a mianowicie – kandesartan (aby
Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część IV)

  • 19 września 2018
  • API, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, headspace GC/MS, inspekcja, lek, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, OMCL, pacjent, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, sartany, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,
  NEW! EMA   Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała kalkulację ryzyka dotyczącego produktów leczniczych z walsartanem zawierających N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) po uwzględnieniu wyników z ostatnich badań substancji czynnej od Zhejiang Huahai. Dodatkowo, do NDMA, EMA ocenia wpływ substancji pokrewnej, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którą wykryto w walsartanie produkowanym przez Zhejiang Huahai przy użyciu jej wcześniejszego procesu wytwarzania zanim
Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część III)

  • 29 sierpnia 2018
  • API, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, FDA, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, lek, metoda, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, nitrozoamina, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Torrent Pharmaceuticals Limited, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,
    NEW! EDQM   Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) kontynuuje postępowanie wyjaśniające oraz podjęte działania, które rozpoczęła w lipcu 2018 roku, dotyczące sprawy wykrycia nitrozoaminy (N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)) w substancji czynnej walsartan. EDQM ocenia otrzymane dane i listownie informuje właścicieli certyfikatów zgodności (CEPs) jak tylko ocena ich danych zostaje zakończona. Na
Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część II)

  • 23 sierpnia 2018
  • Aneks 17, CAPA, CoA, decyzja, GMP, kontrola, MA, odchylenie, PAT, PQS, predyktor, produkt gotowy, program, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, seria, strategia, strategia kontroli, zmiana, zwalnianie parametryczne, zwolnienie,
W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 17 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) ze zmienionym tytułem: Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Aneks 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym i Zwalnianie Parametryczne). Nowy aneks wchodzi w życie 26 grudnia 2018 roku. Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o projekcie
Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

  • 20 sierpnia 2018
  • API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,
  NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie. Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu
Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część I)

  • 16 sierpnia 2018
  • API, badania na zwierzętach, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, Hetero Labs Limited, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, OMCL, pacjent, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, produkt uboczny, profil bezpieczeństwa, przegląd, rak, ryzyko, skutek, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, zdrowie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu, zmiana,
  NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków zawierających jako substancję czynną walsartan. Leki zawierające walsartan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu zmniejszenia powikłań takich jak zawał serca i udar mózgu. Walsartan jest stosowany również u pacjentów, u których występowała niewydolność serca lub, którzy ostatnio przebyli zawał serca. W tym
Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)

  • 14 lutego 2018
  • ATMP, badany produkt leczniczy, bezpieczeństwo biologiczne, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, integralność danych, MAH, niezaspokojone potrzeby lecznicze, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, platforma produkcyjna, platforma wytwórcza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, sala operacyjna, sponsor, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwarzanie zdecentralizowane, wytwórca, wyłączenie szpitalne, zezwolenie na badania kliniczne, zwolnienie dotyczące szpitali,
  22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) przyjęła i opublikowała dokument zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej), który stanowi jedną z inicjatyw przedstawionych w dokumencie zatytułowanym Action Plan (Plan działania) dla produktów leczniczych
Czytaj więcej

Zmiana wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część II)

  • 7 grudnia 2017
  • bulk, CPP, CTD, formulacja, hold time, krytyczny parametr procesu, opis procesu, produkt gotowy, produkt pośredni, przechowywanie, przestrzeń projektowa, RTRT, strategia kontroli, transport, walidacja, wytwarzanie,
14 sierpnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on manufacture of the finished dosage form (Wytyczna na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej). Termin wejścia w życie zmienionej wersji dokumentu upływa 14 lutego 2018 r. Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie zmienianej wytycznej, który został opublikowany około dwa lata
Czytaj więcej

Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa

  • 13 listopada 2017
  • API, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, MRP, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,
2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały zawiadomienie, informujące posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, przyznanych w procedurze scentralizowanej, o treści: „Zjednoczone Królestwo złożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej, zgodnie z art. 50
Czytaj więcej