Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19

  • 2 listopada 2021
  • API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z
Czytaj więcej

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19

  • 8 lutego 2021
  • ACTEMRA, AstraZeneca, AZD7442, bamlanivimab, bamlaniwimab, casirivimab, casiriwimab, Celltrion, CHMP, cilgavimab, cilgawimab, CMA, COVID-19, CT-P59, EC, EEA, Eli Lilly, EMA, EOG, etesevimab, etesewimab, EU, Evusheld, F. Hoffman-La Roche Ltd, FDA, GlaxoSmithKline, GSK4182136, imdevimab, imdewimab, KE, korzyść, mAb, mRNA, przeciwciała monoklonalne, regdanvimab, regdanwimab, Regeneron Pharmaceuticals, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Regkirona, REGN-COV2, RoActemra, Roche, rolling review, ryzyko, SARS-CoV-2, sotrovimab, sotrowimab, tiksagewimab, tixagevimab, tixagewimab, tocilizumab, UE, Vir Biotechnology Inc., VIR-7831, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokonuje przeglądu dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych: casiriwimabu, imdewimabu, bamlaniwimabu i etesewimabu, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i u których występuje wysokie ryzyko rozwinięcia się ciężkiego przebiegu COVID-19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla połączenia casiriwimab/imdewimab,
Czytaj więcej

Szczepionki przeciwko COVID-19

  • 10 grudnia 2020
  • AstraZeneca, BioNTech, BNT162b2, ChAdOx1-SARS-CoV-2, CHMP, CMA, COVID-19, COVID-19 Janssen, COVID-19 Vaccine (inactivated adjuvanted), COVID-19 Vaccine Janssen, CVST, DIC, EC, EEA, EMA, EOG, EU, FDA, Gam-COVID-Vac, Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Janssen-Cilag International N.V., Jcovden, KE, korzyść, MA, MHRA, Moderna Biotech Spain S.L., mRNA, mRNA-1273, Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Novavax CZ a.s., Nuvaxovid, Oxford University, Pfizer, R-Pharm Germany GmbH, rolling review, Rosja, ryzyko, Sanofi Pasteur, SARS-CoV-2, Spikevax, Sputnik V, szczepionka, UE, Uniwersytet Oksfordzki, Valneva, Vaxzevria, VidPrevtyn Beta, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Comirnaty (BNT162b2) (BioNTech i Pfizer) Spikevax (mRNA-1273) (Moderna Biotech Spain, S.L.) Vaxzevria (AstraZeneca/Oxford University) Jcovden (COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International N.V.) Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.) COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) (Valneva) VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)florida state jersey mug bedrucken amazon cochecitos jane accessoire cheveux annees 30 chez amazon ισοθερμικο μπλουζακι stok lyngdorf mp 50 hdmi upgrade
Czytaj więcej

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

  • 18 maja 2020
  • API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
Czytaj więcej

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

  • 21 kwietnia 2020
  • 2017/745, rozporządzenie, wyroby medyczne,
3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją niniejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie rozporządzenia w sprawie
Czytaj więcej

Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka

  • 7 grudnia 2019
  • AI, API, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cukrzyca, dopuszczalne spożycie, EDQM, EMA, EU, FDA, GMP, HCl, HSA, ICH M7, kompetentne organy, kompetentne władze, lek, metformina, N-nitrozodimetyloamina, NDMA, nitrozoamina, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przeciwcukrzycowy, rak, rynek, ryzyko, Streuli Pharma AG, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Swissmedic, tworzenie się, typu 2, UE, wycofanie, wytwarzanie, zanieczyszczenie,
    NEW! PILNE! Aktualizacja [19/10/2020] Europejska Agencja Leków (EMA) i unijne krajowe organy kompetentne będą kontaktować się ze wszystkimi podmiotami odpowiedzialnymi za leki zawierające metforminę, stosowane w leczeniu cukrzycy z żądaniem, aby te wdrożyły badanie leków na obecność nitrozoamin zanim zostaną one zwolnione na rynek. To jest środek zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa
Czytaj więcej

Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi – konsekwencje dla MAHs

  • 7 października 2019
  • AI, analiza, API, ASMF, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chemicznie zsyntetyzowana, chlorowodorek, CHMP, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EIPNA, EMA, generyczne, generyki, GMP, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, kompetentne organy, kompetentne władze, krzyżowe, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, MIA, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, nie-sartany, nitrozoamina, NMBA, ocena, olmesartan, OTC, pierścień tetrazolowy, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, powstawanie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na wytwarzanie, procedura arbitrażu, proces wytwarzania, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty, przegląd, rak, ranitydyna, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, test, tetrazol, tworzenie się, tymczasowy, walsartan, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zagrożenie, zanieczyszczenie, zdrowie publiczne, zmiana, zmniejszenie,
        Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) domaga się, w ramach środków ostrożności, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAHs) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne, dokonali przeglądu swoich leków ze względu na możliwą obecność nitrozoamin i przebadali wszystkie produkty obarczone
Czytaj więcej

Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)

  • 30 września 2019
  • API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,
  8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku.           Ta
Czytaj więcej

Przegląd, szeroko stosowanych w leczeniu stanów takich jak zgaga i wrzody żołądka, leków z ranitydyną z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka!

  • 23 września 2019
  • AI, API, artykuł 31, bloker receptorów histaminowych, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cymetydyna, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EC, EDQM, EIPNA, EMA, ezomeprazol, famotydyna, FDA, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lanzoprazol, LC-MS, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, Nexium, nitrozoamina, nizatydyna, NMBA, olmesartan, omeprazol, OTC, Pepcid, pierścień tetrazolowy, pierwotna, Prevacid, Prilosec, procedura arbitrażu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, ranitydyna, rynek, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Tagamet, tetrazol, USA, walsartan, wrzody żołądka, wycofanie, zanieczyszczenie, zgaga, źródłowa,
        Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna przegląd produktów leczniczych zawierających ranitydynę po tym, jak przeprowadzone badania wykazały, że niektóre z tych produktów zawierały zanieczyszczenie, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) na poziomach, które stwarzają zagrożenie według zasad opisanych w wytycznej ICH M7. Wyniki uzyskane z ograniczonej liczby produktów wykazały, że dla większości zarówno substancji czynnych ranitydyna
Czytaj więcej