EMA opublikowała projekt wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część I)

26 sierpnia 2015
bulk, CTD, GDP, opis procesu, produkt gotowy, produkt pośredni, przechowywanie, przestrzeń projektowa, RTRT, strategia kontroli, transport, wytwarzanie,

9 lipca 2015 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji na okres 6 miesięcy dokument pt. Draft guideline on manufacture of the finished dosage form. W tym miejscu należy nadmienić, że potrzeba aktualizacji i zmiany dokumentu CPMP/QWP/486/95 note for guidance on manufacture of the finished dosage form (aktualna wytyczna), została oryginalnie zaprezentowana w dokumencie pt. Concept

Czytaj więcej

ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny” odnośnie nowej wytycznej ICH Q12

25 lutego 2015
chemia, ciągłe doskonalenie, CMC, ICH Q12, kontrola, prospektywne zarządzanie zmianą, wytwarzanie, zarządzanie cyklem życia, zarządzanie wiedzą, zarządzanie zmianą porejestracyjną w zakresie CMC,

W ostatnim czasie, ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny”, dotyczący nowej wytycznej ICH Q12, pt. “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management” (“Rozważania techniczne i regulacyjne odnośnie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego”). Aktualnie, brakuje zharmonizowanego podejścia odnośnie rozważań technicznych i regulacyjnych, dotyczących zarządzania cyklem życia produktu. Chociaż koncepcje zamieszczone w wytycznych ICH Q8, Q9,

Czytaj więcej

Materiał(y) wyjściowy(e) do produkcji substancji czynnej (API) – ważność wyboru

4 grudnia 2014
API, banki komórek, GMP, ICH Q11, Macierzysty Bank Komórek, materiał wyjściowy, MCB, redefiniowanie materiału wyjściowego, Roboczy Bank Komórek, substancja czynna, substrat komórkowy, WCB,

Zgodnie z dokumentem Część II: Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wytwórca określa i dokumentuje racjonalne uzasadnienie wyboru etapu procesu, w którym rozpoczyna się produkcja substancji czynnej. Dla procesów syntezy, produkcja substancji czynnej rozpoczyna się w tym etapie procesu, w którym „Materiał wyjściowy do produkcji

Czytaj więcej

Audyty wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych – podstawa prawna

29 września 2014

AUDYTY ZDALNE, HYBRYDOWE I ON-SITE Zgodnie z Artykułem 46(f) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, posiadacz zezwolenia na wytwarzanie jest co najmniej zobowiązany do: „przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowania jako surowców wyjściowych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wyprodukowane zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w

Czytaj więcej