Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Szczepionki przeciwko COVID-19

  • 10 grudnia 2020
  • AstraZeneca, BioNTech, BNT162b2, ChAdOx1-SARS-CoV-2, CHMP, CMA, COVID-19, COVID-19 Janssen, COVID-19 Vaccine Janssen, CVST, DIC, EC, EEA, EMA, EOG, EU, FDA, Gam-COVID-Vac, Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Janssen-Cilag International N.V., KE, korzyść, MHRA, Moderna Biotech Spain S.L., mRNA, mRNA-1273, Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Oxford University, Pfizer, R-Pharm Germany GmbH, rolling review, Rosja, ryzyko, SARS-CoV-2, Sputnik V, szczepionka, UE, Uniwersytet Oksfordzki, Vaxzevria, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,

YTwoja ReklamaE


vaccines vials and ampoules

Comirnaty (BNT162b2)

BioNTech i Pfizer

 
EMA 
  • Autoryzowana

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA)
Data wydania: 2020-12-21



ROZSZERZENIE WSKAZANIA

NEW! Aktualizacja [25/11/2021]

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował przyznanie rozszerzenia wskazania dla szczepionki Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka opracowana przez firmy BioNTech i Pfizer jest już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.


vaccinated boy

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i powyżej (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w przypadku starszej grupy wiekowej preparat podaje się w postaci dwóch iniekcji w mięsień naramienny, w odstępie trzech tygodni.

Badania u dzieci przeprowadzono zgodnie z planem badania pediatrycznego (PIP) dla preparatu Comirnaty, który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny przy EMA (PDCO). Dane z badania klinicznego, złożone przez firmę we wniosku o rozszerzenie wskazania w pediatrii, zostaną w odpowiednim czasie opublikowane na stronie internetowej Agencji.

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na preparat Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna do tej, którą obserwowano po podaniu wyższej dawki (30 µg) u osób w grupie wiekowej 16–25 lat (mierzona poziomem przeciwciał przeciw SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 roku życia, które nie miały oznak wcześniejszej infekcji. Te dzieci otrzymały albo szczepionkę albo placebo (iniekcja pozorowana). Spośród 1305 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u trojga rozwinęła się choroba COVID-19, w porównaniu z 16 dzieci spośród 663, które otrzymały placebo. To oznacza, że w tym badaniu, szczepionka wykazała 90,7% skuteczność w zapobieganiu COVID-19 (chociaż, faktyczny wskaźnik może znajdować się pomiędzy 67,7% i 98,3%).

Najczęstsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 12 lat i powyżej. Obejmują one ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu iniekcji, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Stąd, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie u tych ze stanami chorobowymi, które zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, z uwagi na fakt jej stosowania w narodowych kampaniach szczepień, poprzez system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez przedsiębiorstwo a także organy europejskie.

CHMP prześle teraz swoje zalecenia do Komisji Europejskiej, która następnie wyda ostateczną decyzję.

Aktualizacja [28/05/2021]

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował przyznanie rozszerzenia wskazania dla szczepionki Comirnaty do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Szczepionka jest już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i więcej.


girl with cancer

Stosowanie szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat będzie analogiczne jak w przypadku osób w wieku 16 lat i powyżej. Preparat podaje się w dwóch dawkach – iniekcjach w mięsień naramienny, w odstępie trzech tygodni.

Wpływ preparatu Comirnaty na dzieci przeanalizowano na podstawie badania z udziałem 2260 dzieci w wieku od 12 do 15 lat. To badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badania pediatrycznego (PIP) dla preparatu Comirnaty, który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny przy EMA (PDCO).

Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej osób 16–25 lat (mierzona poziomem przeciwciał przeciw SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 roku życia, które nie miały oznak wcześniejszej infekcji. Otrzymały one szczepionkę lub placebo (iniekcja pozorowana), nie wiedząc, co zostało im podane. Spośród 1005 dzieci otrzymujących szczepionkę, u żadnego nie rozwinęła się choroba COVID-19, w porównaniu z 16 dzieci spośród 978, które otrzymały zastrzyk pozorowany. To oznacza, że w tym badaniu, szczepionka wykazała 100% skuteczność w zapobieganiu COVID-19 (chociaż, faktyczny wskaźnik może znajdować się pomiędzy 75% i 100%).

Najczęstsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i powyżej. Obejmują one ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.

CHMP zwrócił uwagę, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci, które uczestniczyły w badaniu, badanie mogło nie wykazać rzadkich działań niepożądanych. Komitet zwrócił również uwagę na to, że komitet ds. bezpieczeństwa (PRAC) przy EMA analizuje obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30 roku życia. Aktualnie, nic nie wskazuje, że te przypadki zostały spowodowane szczepionką a EMA ściśle monitoruje tę sprawę.

Pomimo tej niepewności, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, w szczególności w przypadku dzieci ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, z uwagi na fakt jej stosowania w kampaniach szczepień w państwach członkowskich, poprzez system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez przedsiębiorstwo a także władze europejskie.

BEZPIECZEŃSTWO

Aktualizacja [18/05/2021]

Obrzęk twarzy u osób, które poddały się zabiegom, polegającym na wstrzyknięciu preparatów w postaci wypełniaczy skórnych, zostanie dodany do informacji o produkcie Comirnaty jako działanie niepożądane.

Przypadki zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia będą dalej analizowane.

Preparat Comirnaty jest skuteczny w zapobieganiu COVID-19.

Aktualizacja [15/04/2021]

Najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa dla tej szczepionki są zgodne ze znanym profilem w zakresie bilansu korzyść-ryzyko.

Ocena zidentyfikowała rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, zazwyczaj górnej części ramienia, jako nowe działania niepożądane produktu Comirnaty. Chociaż taki obrzęk może wydawać się osobie zaszczepionej poważny, ten stan zwykle ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni po zaszczepieniu. Częstotliwość występowania tego działania niepożądanego jest dalej analizowana. Informacja o produkcie zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpoczął analizę pewnych zgłoszeń dotyczących miejscowych obrzęków, po zaszczepieniu preparatem Comirnaty, u osób, które poddały się iniekcji preparatami w postaci wypełniaczy skórnych (substancje o konsystencji żelu wstrzyknięte pod skórę). PRAC wezwał podmiot odpowiedzialny do przeglądu wszystkich przypadków oraz literatury naukowej, w celu dalszej oceny przez komitet.

Częstotliwość ostatnio zidentyfikowanych działań niepożądanych w postaci biegunki i wymiotów została oszacowana, jako bardzo częste, tj. występujące u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób i częste, tj. występujące u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych osób, odpowiednio. Informacja o produkcie Comirnaty zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Korzyści ze stosowania produktu Comirnaty, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania tej szczepionki.

Aktualizacja [05/03/2021]

Najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa dla tej szczepionki są zgodne ze znanym profilem w zakresie bilansu korzyść-ryzyko; po ocenie nowych danych na temat bezpieczeństwa, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) stwierdził, że bilans korzyść-ryzyko dla produktu Comirnaty pozostaje niezmieniony.

Ocena zidentyfikowała biegunkę i wymioty po szczepieniu jako nowe działania niepożądane produktu Comirnaty. Ich częstotliwość oraz stopień w jakim występują będzie dalej analizowany. Informacja o produkcie zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Korzyści ze stosowania produktu Comirnaty, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają jakiekolwiek ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania tej szczepionki.

Aktualizacja [29/01/2021]

Pierwsza aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 — Comirnaty stwierdza, że zebrane dane, w zakresie bezpieczeństwa na temat stosowania szczepionki Comirnaty w kampanii szczepień, są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki, i że żadne nowe działania niepożądane nie zostały zidentyfikowane. Aktualizacja na temat bezpieczeństwa odzwierciedla dane zebrane i ocenione od czasu autoryzacji szczepionki Comirnaty, obejmując dane z EudraVigilance (centralnej bazy danych podejrzewanych działań niepożądanych UE) oraz danych otrzymanych z innych źródeł, z uwzględnieniem miesięcznego raportu bezpieczeństwa wymaganego dla szczepionek przeciwko COVID-19 od przedsiębiorstwa.

Korzyści ze stosowania produktu Comirnaty, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają jakiekolwiek ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania szczepionki.

SKUTECZNOŚĆ

Bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka Comirnaty skutecznie zapobiegała COVID-19 u osób w wieku od 16 roku życia.

W badaniu klinicznym szczepionka wykazała 95% skuteczność. Badanie wykazało również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała ≥ 30 kg/m2 . Wysoka skuteczność utrzymywała się bez względu na płeć, grupę rasową i etniczną.

 

Aktualizacja [17/12/2020]

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oraz jego eksperci intensywnie pracowali przez ostatnie tygodnie nad oceną danych złożonych przez BioNTech i Pfizer w kontekście wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) dla BNT162b2, szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.

Stopień postępu prac zależy od rzetelnej i kompletnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz jest zdeterminowany przez dostępność dodatkowych informacji z przedsiębiorstwa w odpowiedzi na pytania podniesione podczas oceny.

Po otrzymaniu dodatkowych danych wymaganych przez CHMP z firmy i w oczekiwaniu na wynik ich oceny, nadzwyczajne posiedzenie CHMP zostało teraz zaplanowane na 21 grudnia aby zakończyć ocenę, o ile będzie to możliwe. Spotkanie zaplanowane na 29 grudnia zostaje utrzymane w razie potrzeby.

 

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) dla BNT162b2, szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 opracowanej przez BioNTech i Pfizer. Ocena BNT162b2 będzie przebiegać według przyspieszonego harmonogramu. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana w ciągu kilku tygodni, w zależności od tego, czy przedłożone dane są wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe wyłącznie dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki podczas przeglądu danych dokonywanego na bieżąco, tzw. rolling review. W trakcie tej fazy, EMA oceniła dane dotyczące jakości szczepionki (takie jak informacje o jej składnikach i sposobie jej produkcji), a także wyniki badań laboratoryjnych. EMA przyjrzała się również wynikom skuteczności szczepionki oraz wstępnym danym w zakresie bezpieczeństwa, które pochodzą z badań klinicznych na dużą skalę, gdy te stały się dostępne.

Aktualnie, EMA dokona oceny danych przedłożonych w ramach formalnego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Agencja i jej komitety naukowe będą kontynuować prace nad oceną w okresie świątecznym. Jeśli przedłożone dane są wystarczająco solidne, aby wyciągnąć wnioski co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, Komitet naukowy ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zakończy swoją ocenę podczas nadzwyczajnego posiedzenia zaplanowanego najpóźniej na 29 grudnia. Takie ramy czasowe zostały określone w oparciu o dane ocenione do tej pory w kontekście przeglądu rolling review i mogą ulec zmianie w trakcie przeprowadzania oceny. EMA poinformuje o wyniku swojej oceny.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające z zastosowania szczepionki przewyższają ryzyko w zakresie ochrony przed COVID-19, zaleci udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska uruchomi przyspieszony proces decyzyjny mający na celu przyznanie w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

 

 

 
MHRA
  • Autoryzowana

Tymczasowe zezwolenie na mocy rozporządzenia 174
Data wydania: 2020-12-02



 

vaccines vials and ampoules

Spikevax (mRNA-1273)

Moderna Biotech Spain, S.L.

 
EMA 
  • Autoryzowana

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA)
Data wydania: 2021-01-06



BEZPIECZEŃSTWO

Aktualizacja [18/05/2021]

Biegunka oraz opóźnione reakcje w miejscu iniekcji zostaną dodane jako działania niepożądane do informacji o produkcie.

Przypadki zgłoszeń zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia będą dalej analizowane.

Szczepionka COVID-19 Moderna jest skuteczna w zapobieganiu COVID-19.

Aktualizacja [15/04/2021]

Najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa dla tej szczepionki są zgodne ze znanym profilem w zakresie bilansu korzyść-ryzyko.

Korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Moderna, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania tej szczepionkii.

Aktualizacja [05/03/2021]

Najnowsze dane dotyczące bezpieczeństwa dla tej szczepionki są zgodne ze znanym profilem w zakresie bilansu korzyść-ryzyko; po ocenie nowych danych na temat bezpieczeństwa, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) stwierdził, że bilans korzyść-ryzyko dla szczepionki COVID-19 Moderna pozostaje niezmieniony.

Korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Moderna, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają jakiekolwiek ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania tej szczepionki.

Aktualizacja [05/02/2021]

28 stycznia 2021 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał przegląd raportów dotyczących podejrzewanych silnych reakcji alergicznych, po podaniu szczepionki COVID-19 Moderna w jednym miejscu szczepień w USA, złożony przez podmiot odpowiedzialny.

Anafilaksja jest znanym działaniem niepożądanym szczepionki COVID-19 Moderna. W oparciu o obecnie dostępne informacje, dla szczepionki COVID-19 Moderna nie zidentyfikowano żadnych nowych niepokojących danych w zakresie bezpieczeństwa, które dotyczyłyby anafilaksji.

Korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Moderna, w zapobieganiu COVID-19, niezmiennie przewyższają jakiekolwiek ryzyko i nie zalecono żadnych zmian odnośnie stosowania szczepionki.

SKUTECZNOŚĆ

Bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Moderna skutecznie zapobiegała COVID-19 u osób w wieku od 18 roku życia.

W badaniu szczepionka wykazała 94.1% skuteczność. Badanie wykazało również 90.9% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się bez względu na płeć, grupę rasową i etniczną.

 

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) dla szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 firmy Moderna Biotech Spain, S.L. Ocena szczepionki znanej jako szczepionka Moderna Covid-19 (nazywanej również mRNA1273) będzie przebiegać według przyspieszonego harmonogramu. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana w ciągu kilku tygodni, w zależności od tego, czy przedłożone dane są wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki podczas przeglądu danych dokonywanego na bieżąco, tzw. rolling review. W tej fazie EMA oceniła dane z badań laboratoryjnych, a także rozpoczęła ocenę danych dotyczących immunogenności (jak dobrze szczepionka wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) i bezpieczeństwa z wczesnych badań.

EMA oceni teraz dane przedłożone w ramach formalnego wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja i jej komitety naukowe będą kontynuować prace nad oceną w okresie świątecznym. Jeśli przedłożone dane są wystarczająco solidne, aby wyciągnąć wnioski co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, Komitet naukowy ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków zakończy swoją ocenę podczas nadzwyczajnego posiedzenia zaplanowanego najpóźniej na 12 stycznia. Takie ramy czasowe zostały określone w oparciu o dane ocenione do tej pory w kontekście przeglądu rolling review i mogą ulec zmianie w trakcie przeprowadzania oceny. EMA poinformuje o wyniku swojej oceny.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki związane z ochroną przed COVID-19 przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny mający na celu wydanie w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

 

 
FDA
  • Autoryzowana

Zezwolenie na stosowanie w nadzwyczajnych sytuacjach (EUA)
Data wydania: 2020-12-18



 
MHRA
  • Autoryzowana

Tymczasowe zezwolenie na mocy rozporządzenia 174
Data wydania: 2021-01-08



 

vaccines vials and ampoules

Vaxzevria

AstraZeneca/Oxford University

 
EMA 
  • Autoryzowana

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA)
Data wydania: 2021-01-29



BEZPIECZEŃSTWO

Aktualizacja [18/05/2021]

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył dostępne dowody, w tym najnowsze dane od podmiotu odpowiedzialnego, w odniesieniu do trwającej procedury, aby wprowadzić dalsze zmiany w informacji o produkcie odnośnie przeciwwskazania do szczepienia osób preparatem Vaxzevria, które doświadczyły wcześniej zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (TTS, Thrombosis-Thrombocytopenia Syndrome) w następstwie zaszczepienia preparatem Vaxzevria.

Dodatkowo, osoby, u których zdiagnozowano trombocytopenię w okresie 3 tygodni po zaszczepieniu preparatem Vaxzevria, należy aktywnie badać w kierunku objawów zakrzepicy; podobnie osoby, u których wystąpiła zakrzepica w okresie 3 tygodni od zaszczepienia, należy przebadać w kierunku trombocytopenii.

Należy również zwrócić uwagę, że aktualizacje planu zarządzania ryzykiem (RMP, Risk Management Plan) dotyczące TTS oraz zakrzepicy są aktualnie analizowane.

PRAC ocenił przypadki małopłytkowości immunologicznej zgłoszone w związku z zastosowaniem preparatu Vaxzevria. PRAC zażądał od podmiotu odpowiedzialnego dalszych danych, w celu kontynuacji swojej analizy.

PRAC analizuje zgłoszone przypadki zespołu Guillaina-Barrégo (GBS, Guillain-Barré syndrome) po zaszczepieniu preparatem Vaxzevria w kontekście dokonywania regularnych przeglądów podsumowań miesięcznych raportów w zakresie bezpieczeństwa (MSSRs, Monthly Summary Safety Reports). PRAC zażądał od podmiotu odpowiedzialnego dostarczenia dalszych szczegółowych danych, w tym analizy wszystkich zgłoszonych przypadków.

Preparat Vaxzevria jest skuteczny w zapobieganiu COVID-19.

Aktualizacja [16/04/2021]

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza, że ogólny bilans korzyść-ryzyko pozostaje pozytywny.

7 kwietnia 2021 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) stwierdził, że nietypowe zakrzepy krwi z niską liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie działania niepożądane preparatu Vaxzevria (dawniej szczepionki COVID-19 AstraZeneca).

Wyciągając wnioski, komitet uwzględnił wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym zalecenia grupy ekspertów ad hoc.


patient-woman and HCP

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi, które pojawiły się w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

Osoby, które otrzymały szczepionkę, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi u nich takie połączenie objawów: zakrzepy krwi i niska liczba płytek krwi (patrz poniżej).

PRAC zwrócił uwagę, że zakrzepy krwi wystąpiły w żyłach mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST) i brzucha (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z niskimi poziomami płytek krwi i czasami krwawieniem.

Komitet przeprowadził gruntowny przegląd 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem. Przypadki pochodziły głównie z systemów spontanicznych zgłoszeń EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie około 25 milionów osób otrzymało szczepionkę.

COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłoszone połączenie zakrzepów krwi i niskiej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze stosowania szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych.

Ocena naukowa Europejskiej Agencji Leków (EMA) stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek przeciwko COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym będzie uwzględniać również sytuację pandemiczną i dostępność szczepionek w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i niskiej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (trombocytopenia indukowana heparyną, HIT). PRAC zwrócił się o nowe badania i poprawki do trwających badań, aby dostarczyć więcej informacji i podjąć wszelkie dalsze niezbędne działania.

PRAC podkreśla znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc chorym w ich wyzdrowieniu i uniknąć powikłań.

Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli mają następujące objawy:


  • duszność;

  • ból w klatce piersiowej;

  • obrzęk nóg;

  • uporczywy ból brzucha;

  • objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie;

  • drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem iniekcji.


Vaxzevria jest jedną z czterech szczepionek zatwierdzonych w UE w celu ochrony przed COVID-19. Badania pokazują, że skutecznie zapobiega chorobie. Zmniejsza również ryzyko hospitalizacji i zgonów z powodu COVID-19.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.

Aktualizacja [22/03/2021]

Na nadzwyczajnym posiedzeniu, w dniu 18 marca 2021 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), przedstawił wnioski na temat wstępnego przeglądu sygnałów dotyczących zakrzepów krwi u osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca. Komitet potwierdził. co następuje:


  • korzyści wynikające ze stosowania szczepionki, w walce z wciąż powszechnym zagrożeniem chorobą COVID-19 (która sama prowadzi do problemów zakrzepowych i, które mogą prowadzić do śmierci), nieustannie przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

  • szczepionce nie towarzyszy wzrost ogólnego ryzyka zakrzepów krwi (incydentów zakrzepowo-zatorowych) u tych osób, które ją otrzymują;

  • nie ma dowodu na istnienie problemu związanego z konkretnymi seriami szczepionki lub konkretnymi miejscami wytwarzania;

  • jednakże, może istnieć związek pomiędzy szczepionką a bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi, powiązanymi z trombocytopenią, tj. obniżonym poziomem płytek krwi (składniki krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie), z krwawieniem lub bez, w tym rzadkie przypadki zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST).


Takie przypadki występują rzadko – do 16 marca br., około 20 milionów ludzi otrzymało szczepionkę w Wielkiej Brytanii (UK) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) a EMA dokonała przeglądu zaledwie 7 zgłoszonych przypadków wystąpienia zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, DIC) oraz 18 zgłoszonych przypadków zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu, CVST). Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i wymaga dalszej analizy.

PRAC zaangażował ekspertów ds. chorób krwi do niniejszego przeglądu i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjską agencją MHRA, która ma doświadczenie z podaniem tej szczepionki około 11 milionom ludzi. Ogólna liczba epizodów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po zaszczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak też zgłoszonych po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż oczekiwana dla ogółu populacji. To umożliwia komitetowi PRAC potwierdzenie, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednakże, w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z opisanymi powyżej, rzadko występującymi, przypadkami.


patient and HCP

Komitet uznał, że dowiedziona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19, przewyższa ekstremalnie niskie prawdopodobieństwo rozwinięcia DIC lub CVST. Jednak, w świetle dokonanych ustaleń, pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych i jeżeli pojawią się objawy wskazujące na problemy zakrzepowe, pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej i powiadomić personel medyczny o tym, że w ostatnim czasie zostali zaszczepieni. Powzięto już działania, mające na celu aktualizację informacji o produkcie dla szczepionki, aby obejmowały więcej informacji na temat takiego ryzyka.

O ile będzie to stosowne, EMA będzie przekazywać dalsze komunikaty.

Aktualizacja [15/03/2021]

Wiele organów odpowiedzialnych za krajowe kampanie szczepień w państwach UE tymczasowo wstrzymało szczepienia szczepionką COVID-19 AstraZeneca. Jest to środek ostrożności podjęty w świetle sytuacji panującej w tych krajach, w czasie gdy Europejska Agencja Leków (EMA) bada szereg incydentów związanych z zakrzepami krwi u osób, które otrzymały tę szczepionkę, co już wcześniej zakomunikowano.

Zdarzenia związane z zakrzepami krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak niska liczba płytek krwi, wystąpiły u bardzo małej liczby osób, które otrzymały szczepionkę. Z różnych przyczyn, co roku, w UE powstają zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba epizodów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej.

EMA ściśle współpracuje z przedsiębiorstwem, ekspertami w dziedzinie chorób krwi oraz innymi organami ds. zdrowia, w tym brytyjską agencją MHRA, bazując na jej doświadczeniu z podaniem około 11 milionów dawek szczepionki.

Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Europejską Agencję Leków (EMA) było kontynuowane przez weekend, a w najbliższych dniach zostanie przeprowadzona dogłębna analiza wszystkich danych dotyczących incydentów zakrzepowo-zatorowych. Eksperci gruntownie analizują wszystkie dostępne dane oraz okoliczności kliniczne towarzyszące konkretnym przypadkom, aby określić, czy szczepionka mogła się do nich przyczynić, czy też incydent jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokona dalszego przeglądu informacji w dniu jutrzejszym (wtorek) i zwołał nadzwyczajne posiedzenie na czwartek, tj. 18 marca br., aby podsumować zebrane informacje i wszelkie dalsze działania, których podjęcie może być konieczne. Podczas, gdy postępowanie wyjaśniające jest w toku, EMA nadal uważa, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu chorobie COVID-19, z towarzyszącym jej ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.


syringe and HCP

 

EMA będzie stosownie przekazywać dalsze informacje. W międzyczasie każdy, kto otrzymał szczepionkę i ma jakiekolwiek obawy, powinien skontaktować się z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia. Ważne jest, aby osoby, które podejrzewają, że mogą mieć działania niepożądane po szczepieniu, zgłosiły to krajowemu organowi regulacyjnemu ds. leków lub personelowi medycznemu, który może im w tym pomóc.

Aktualizacja [12/03/2021]

Krajowe organy kompetentne Austrii wstrzymały stosowanie serii szczepionki COVID-19 AstraZeneca (numer serii ABV5300), po tym jak u osoby zdiagnozowano rozsianą zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) i, która zmarła po 10 dniach od zaszczepienia oraz, jak inna osoba po zaszczepieniu, była hospitalizowana z zatorowością płucną (zablokowanie tętnic w płucach). Ta druga osoba wraca teraz do zdrowia. Od 9 marca 2021 r. wpłynęły dla tej serii dwa inne raporty, dotyczące przypadków epizodów zakrzepowo-zatorowych.

Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE, w tym do Polski, i składa się z 1 miliona dawek szczepionki.

Europejska Agencja Leków (EMA) jest świadoma, że organy d/s zdrowia Danii wstrzymały swoją kampanię szczepień prowadzoną z zastosowaniem szczepionki COVID-19 AstraZeneca. Taka decyzja została podjęta, jako środek zapobiegawczy, podczas gdy pełne postępowanie wyjaśniające na temat doniesień dotyczących zakrzepów krwi u osób, które otrzymały szczepionkę, jest w toku i obejmuje jeden śmiertelny przypadek w Danii. Niektóre inne kraje członkowskie również wstrzymały szczepienia tą szczepionką.

Obecnie, nic nie wskazuje, że szczepienie jest przyczyną tych stanów, które nie są wymienione jako działania niepożądane dla tej szczepionki. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) stoi na stanowisku, że korzyści ze stosowania szczepionki niezmiennie przewyższają ryzyko i szczepionka niezmiennie może być podawana, podczas gdy postępowanie wyjaśniające przypadków epizodów zakrzepowo-zatorowych jest w toku. PRAC dokonuje już przeglądu wszystkich przypadków występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz innych stanów związanych z zakrzepami krwi, zgłaszanych po zaszczepieniu szczepionką COVID-19 AstraZeneca. Liczba epizodów zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż liczba obserwowana w ogólnej populacji.

EMA będzie dalej informowała o postępach oceny.

SKUTECZNOŚĆ

Połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 roku życia.

W badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić liczbowo, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie. Oczekuje się jednak wystąpienia ochrony, zważywszy, że w tej grupie wiekowej obserwuje się odpowiedź immunologiczną oraz w oparciu o doświadczenia z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi Europejskiej Agencji Leków (EMA) uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji będzie można uzyskać z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.

 

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) dla szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Ocena szczepionki znanej jako szczepionka COVID-19 AstraZeneca będzie przebiegać według przyspieszonego harmonogramu. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana 29 stycznia podczas spotkania Komitetu naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków, pod warunkiem, że przedłożone dane w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczająco solidne i kompletne oraz, że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do dokonania oceny zostaną niezwłocznie przedłożone.

Tak krótkie ramy czasowe, dla dokonania oceny, są możliwe tylko dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki podczas przeglądu danych dokonywanego na bieżąco, tzw. rolling review. W tej fazie EMA oceniła dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (takie, jak informacje o jej składnikach i sposobie jej wytwarzania) oraz pewne dowody na temat bezpieczeństwa i skuteczności z analizy zbiorczej dotychczasowych danych klinicznych z czterech trwających badań klinicznych w Zjednoczonym Królestwie, Brazylii i Południowej Afryce. Dodatkowe informacje naukowe odnośnie kwestii związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki zostały również dostarczone przez firmę na żądanie CHMP i są aktualnie oceniane.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki związane z ochroną przed COVID-19 przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny mający na celu wydanie w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

 

 
MHRA
  • Autoryzowana

Tymczasowe zezwolenie na mocy rozporządzenia 174
Data wydania: 2020-12-30



 

 
 
vaccines vials and ampoules

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag
International N.V.

 
EMA 
  • Autoryzowana

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA)
Data wydania: 2021-03-11



BEZPIECZEŃSTWO

Aktualizacja [18/05/2021]

Osoby, u których zdiagnozowano trombocytopenię (niską liczbę płytek krwi) w okresie 3 tygodni po zaszczepieniu szczepionką COVID-19 Janssen, należy aktywnie badać w kierunku objawów zakrzepicy (powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); podobnie osoby, u których wystąpiła zakrzepica w okresie 3 tygodni od zaszczepienia, należy przebadać w kierunku trombocytopenii.

Szczepionka COVID-19 Janssen jest skuteczna w zapobieganiu COVID-19.

Aktualizacja [21/04/2021]

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdza, że ogólny bilans korzyść-ryzyko pozostaje pozytywny.

Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) stwierdził, że ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi z niską liczbą płytek krwi należy dodać do informacji o produkcie dla szczepionki COVID-19 Janssen. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te powinny być wymienione jako bardzo rzadkie działania niepożądane szczepionki.

Wyciągając wnioski, komitet uwzględnił wszystkie obecnie dostępne dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi z towarzyszącymi niskimi poziomami płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem. Do dnia 13 kwietnia 2021 r. ponad 7 milionów osób otrzymało szczepionkę firmy Janssen w Stanach Zjednoczonych.

Wszystkie przypadki wystąpiły u osób w wieku poniżej 60 lat w ciągu 3 tygodni po szczepieniu, w większości u kobiet. W oparciu o obecnie dostępne dowody nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

PRAC zauważył, że zakrzepy krwi występowały głównie w nietypowych miejscach, takich jak żyły w mózgu (zakrzepica zatoki żylnej mózgu, CVST) i w jamie brzusznej (zakrzepica żyły trzewnej) oraz w tętnicach, wraz z niskimi poziomami płytek krwi i czasami krwawieniem. Analizowane przypadki były bardzo podobne do przypadków, które wystąpiły w związku ze stosowaniem szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę AstraZeneca, Vaxzevria.

Pracownicy służby zdrowia i osoby, które otrzymają szczepionkę, wszyscy powinni być świadomi możliwości wystąpienia bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi połączonych z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 3 tygodni od szczepienia.

COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane połączenie zakrzepów krwi i niskiej liczby płytek krwi jest bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ocena naukowa Europejskiej Agencji Leków (EMA) stanowi podstawę bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek przeciwko COVID-19. Stosowanie szczepionki podczas kampanii szczepień na szczeblu krajowym będzie uwzględniać sytuację pandemiczną i dostępność szczepionki w poszczególnych państwach członkowskich.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i niskiej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, nazywanego trombocytopenią indukowaną heparyną, HIT.


HCPs

PRAC podkreśla znaczenie niezwłocznego leczenia specjalistycznego. Rozpoznając oznaki zakrzepów krwi i niskiej liczby płytek krwi oraz lecząc je wcześnie, pracownicy służby zdrowia mogą pomóc osobom dotkniętym chorobą w powrocie do zdrowia i uniknąć powikłań.

Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z właściwymi wytycznymi i/lub zasięgnąć opinii specjalistów (np. hematologów, specjalistów w dziedzinie krzepnięcia) w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Tak jak dla wszystkich szczepionek, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.

Podobna ocena sygnału została niedawno zakończona dla innej szczepionki przeciwko COVID-19, Vaxzevria (poprzednio szczepionka COVID-19 AstraZeneca).

Informacje dla społeczeństwa

U osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Janssen w Stanach Zjednoczonych, wystąpiły przypadki nietypowych zakrzepów krwi wraz z małopłytkowością.

Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest bardzo niskie, ale osoby, które otrzymają szczepionkę powinny być świadome objawów, aby mogły szybko uzyskać pomoc medyczną mającą na celu udzielenie pomocy w powrocie do zdrowia i uniknięcie powikłań.

Osoby muszą pilnie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli w ciągu 3 tygodni po zaszczepieniu szczepionką COVID-19 Janssen wystąpi u nich którykolwiek z poniższych objawów:


  • duszność;

  • ból w klatce piersiowej;

  • obrzęk nóg;

  • uporczywy ból brzucha;

  • objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie;

  • drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem iniekcji.


W przypadku jakichkolwiek zapytań dotyczących szczepienia, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia lub skontaktować się z odpowiednimi krajowymi organami służby zdrowia.

 


flag of USA
 

FDA

 

Aktualizacja [30/04/2021]

23 kwietnia 2021 r. po wnikliwym przeglądzie danych w zakresie bezpieczeństwa Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Ośrodek ds. Profilaktyki i Zwalczania Chorób (CDC) stwierdziły, że zalecone wstrzymanie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Johnson & Johnson (Janssen) w USA, powinno zostać zniesione i stosowanie szczepionki należy wznowić.

Agencje zniosły wstrzymanie stosowania w oparciu o przegląd wszystkich dostępnych danych, którego dokonały FDA i CDC w konsultacji z ekspertami z dziedziny medycyny oraz w oparciu o rekomendacje Komitetu Doradczego ds. Praktyki Szczepień przy CDC. Agencje stwierdziły, że znane i potencjalne korzyści ze stosowania szczepionki COVID-19 Janssen przeważają nad znanym i potencjalnym ryzykiem wynikającym z jej stosowania u osób w wieku 18 lat i więcej. Agencje są przekonane, że ta szczepionka niezmiennie odpowiada standardom w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Agencje zalecają ludziom, którzy mają pytania dotyczące tego, która szczepionka jest dla nich odpowiednia, aby przedyskutowali to ze swoimi lekarzami.

Agencje potwierdzają ogólną liczbę 15 przypadków zespołu zakrzepicy z małopłytkowością (TTS, Thrombosis-Thrombocytopenia Syndrome), które zostały zgłoszone do systemu zgłaszania działania niepożądanego szczepionki (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System), w tym sześć pierwotnie zgłoszonych przypadków. Wszystkie te przypadki wystąpiły u kobiet w wieku pomiędzy 18 i 59 rokiem życia, z medianą wieku wynoszącą 37 lat. Zgłoszenia wskazują, że objawy pojawiały się pomiędzy 6 a 15 dniem po szczepieniu.

Aktualizacja [15/04/2021]

Na dzień 12 kwietnia br., w USA podano więcej niż 6,8 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson (Janssen). Ośrodek ds. Profilaktyki i Zwalczania Chorób (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dokonują przeglądu danych obejmujących sześć zgłoszonych w USA przypadków rzadkich, ale poważnych zakrzepów krwi u osób po tym, jak otrzymały one szczepionkę J&J. W tych przypadkach, zaobserwowano rodzaj zakrzepu krwi w postaci zakrzepicy zatok żył mózgowych (CVST) w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenia). Wszystkie przypadki (sześć) wystąpiły u kobiet w wieku pomiędzy 18 i 48 rokiem życia, a objawy wystąpiły 6 do 13 dni po szczepieniu. Leczenie tego specyficznego rodzaju zakrzepu krwi jest inne niż leczenie, które zwykle mogłoby zostać zaordynowane. Zwykle, lek przeciwzakrzepowy o nazwie heparyna jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi. W tym kontekście, podanie heparyny może być niebezpieczne i należy zastosować alternatywne metody leczenia.

Do czasu zakończenia procesu przeglądu tych przypadków, z powodu wzmożonej ostrożności, FDA zaleca wstrzymanie stosowania tej szczepionki.

Na teraz, te działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko. Osoby, które otrzymały szczepionkę J&J i, u których wystąpią silne bóle głowy, ból brzucha. ból nogi lub duszności w okresie trzech tygodni po szczepieniu powinny skontaktować się ze swoim lekarzem.

 

Aktualizacja [14/04/2021]

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpoczął przegląd sygnału w zakresie bezpieczeństwa mający na celu ocenę raportów dotyczących epizodów zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi skutkujących niedrożnością naczynia) u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Janssen.

Cztery poważne przypadki niezwykłych zakrzepów krwi, z niską liczbą płytek krwi, zostały zgłoszone po zaszczepieniu szczepionką COVID-19 Janssen. Jeden przypadek wystąpił w badaniu klinicznym, a trzy przypadki wystąpiły podczas wdrażania procesu wyszczepiania w USA. Jeden z nich był śmiertelny.

Szczepionka COVID-19 Janssen jest obecnie stosowana wyłącznie w USA, na mocy zezwolenia na stosowanie w nadzwyczajnych sytuacjach (EUA, Emergency Use Authorisation). 11 marca 2021 r., szczepionka COVID-19 Janssen, została dopuszczona do obrotu w UE. Wdrożenie procesu wyszczepiania nie rozpoczęło się jeszcze w żadnym kraju członkowskim UE, ale oczekuje się, że nastąpi to w ciągu następnych kilku tygodni. Te raporty wskazują sygnały w zakresie bezpieczeństwa, ale na chwilę obecną nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy zaszczepieniem szczepionką COVID-19 Janssen i tymi stanami. PRAC analizuje te przypadki i podejmie decyzję, czy będą konieczne działania regulacyjne, na które zwykle składa się aktualizacja informacji o produkcie.

Europejska Agencja Leków (EMA) poda dalsze informacje, kiedy ocena się zakończy.

SKUTECZNOŚĆ

Wyniki badania klinicznego z udziałem osób z USA, RPA i krajów Ameryki Łacińskiej wykazały, że szczepionka COVID-19 Janssen skutecznie zapobiegała COVID-19 u osób w wieku od 18 roku życia. Szczepionka wykazała 67% skuteczność.

 

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) dla szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen-Cilag International N.V.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) oceni szczepionkę, znaną jako szczepionka COVID-19 Janssen, w przyspieszonym trybie. Komitet mógłby wydać stosowną opinię do połowy marca 2021 r., o ile dane firmy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki są wystarczająco kompleksowe i solidne.

Tak krótki czas oceny jest możliwy wyłącznie dlatego, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych podczas przeglądu etapowego, tzw. rolling review. W tej fazie EMA oceniła dane dotyczące jakości oraz dane z badań laboratoryjnych, które wykazywały jak dobrze szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał oraz komórek odpornościowych, które celują w SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19). Agencja przejrzała również dane w zakresie bezpieczeństwa klinicznego dotyczące wektora wirusowego zastosowanego w szczepionce.

EMA ocenia obecnie dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, a także jej jakości. Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska w ciągu kilku dni wyda decyzję w sprawie przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen przygotowuje organizm do obrony przed COVID-19. Składa się z innego wirusa (adenowirusa), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko „S” (spike protein) wirusa SARS-CoV-2. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, które jest wykorzystywane przez wirusa w celu przedostania się do komórek organizmu.

Po podaniu, szczepionka dostarcza gen białka „S” wirusa SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka „S”. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna to białko, jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli w późniejszym czasie zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białka „S” wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim.

Adenowirus zawarty w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.

 

 
FDA
  • Autoryzowana

Zezwolenie na stosowanie w nadzwyczajnych sytuacjach (EUA)
Data wydania: 2021-02-27



 

 
 
 
vaccines vials and ampoules

Sputnik V (Gam-COVID-Vac)

Gamaleya National Centre
of Epidemiology and Microbiology, Russia

 

Aktualizacja [04/03/2021]

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął przegląd etapowy szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya. Wnioskodawcą dla tego leku jest R-Pharm Germany GmbH.

Decyzja CHMP o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta o wyniki badań laboratoryjnych oraz klinicznych z udziałem osób dorosłych. Te badania wskazują, że szczepionka Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał oraz komórek odpornościowych, które celują w koronawirus SARS-CoV-2 i mogą wspomóc ochronę przed COVID-19.

EMA oceni dane, jak tylko będą one dostępne, aby określić czy korzyści ze stosowania preparatu przeważają nad ryzykiem. Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów wspierających złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność szczepionki Sputnik V z przyjętymi w UE standardami w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ewentualnego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego.

EMA przekaże dalsze informacje po złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki.

Sputnik V działa, przygotowując organizm do obrony przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, nazywane białkami S, aby przedostać się do komórek organizmu i wywołać COVID-19.

Sputnik V składa się z dwóch różnych wirusów należących do rodziny adenowirusów, Ad26 oraz Ad5. Te adenowirusy zostały zmodyfikowane tak, aby zawierały gen do wytwarzania białka S wirusa SARS-CoV-2; nie mogą się one rozmnażać w organizmie i nie powodują choroby. Dwa adenowirusy podaje się osobno: Ad26 stosuje się w pierwszej dawce, a Ad5 w drugiej w celu wzmocnienia działania szczepionki.

Po podaniu, szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej potraktuje to białko jako obce i wytworzy naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T – działające przeciwko temu białku.

Jeśli w późniejszym czasie osoba zaszczepiona wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko S występujące na zewnętrznej powierzchni wirusa i będzie przygotowany do zaatakowania go: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przeniknięciu do komórek organizmu oraz zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić organizm przed COVID-19.

 

Do dnia 10 lutego 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) nie otrzymała wniosku w sprawie przeglądu dokonywanego na bieżąco/przeglądu etapowego lub wniosku w sprawie o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki opracowanej przez Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya w Rosji, szczepionki Sputnik V (Gam-COVID-Vac), pomimo raportów stwierdzających coś przeciwnego.

EMA udzieliła doradztwa naukowego, opracowującym szczepionkę, wskazując im najnowsze wytyczne w zakresie regulacji oraz naukowe, obowiązujące w procesie rozwoju szczepionki. Zgodnie z polityką przejrzystości/transparentności Agencji, szczepionka została dołączona do listy leków na i szczepionek przeciwko COVID-19, które były przedmiotem opinii naukowej udzielonej przez Europejską Agencję Leków (EMA).

EMA prowadzi dialog i współpracuje z przedsiębiorstwem w celu określenia kolejnych kroków. Opracowujący wyrazili swoje zainteresowanie, aby szczepionka podlegała procesowi przeglądu etapowego.

 

Więcej informacji regulacyjnych w zakresie COVID-19 znajdą Państwo tutaj.

 
Źródło: EMA, FDA, MHRA