Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

  • 18 maja 2020
  • API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
Czytaj więcej

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

  • 23 kwietnia 2020
  • Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,
20 marca 2020 r., Komisja Europejska (KE) udostępniła do konsultacji przez okres trzech miesięcy (do dnia 20 czerwca 2020 r.) projekt Aneksu 21: Import produktów leczniczych do wytycznych GMP. Projekt dokumentu ustanawia jednakie/wspólne pojmowanie terminu import, który został zdefiniowany jako działanie polegające na fizycznym przywozie/wwozie produktu leczniczego spoza terytoriom EOG/UE. Do miejsc, które uważa się
Czytaj więcej

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

  • 21 kwietnia 2020
  • 2017/745, rozporządzenie, wyroby medyczne,
3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją niniejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie rozporządzenia w sprawie
Czytaj więcej

Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!

  • 30 października 2019
  • Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat
Czytaj więcej

„Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs) stosowanych w badaniach klinicznych” w fazie konsultacji

  • 8 lipca 2019
  • analiza, ATIMP, ATMP, badania, bezpieczeństwo, CT, CTD, dossier, edycja, eksploracyjne, EMA, faza, FIH, FIM, gen, genetyczny, genom, IMP, IMPD, jakość, kliniczne, komórka, konfirmacyjne, kontrola jakości, MA, manipulacja, model, Moduł 3, modyfikacja, multidyscyplinarny, niekliniczne, niekomórkowy, ochotnik, pacjent, populacja, późna, protokół, QC, rozwój, ryzyko, skuteczność, uczestnik, wczesna, wektor, wymagania, wytwarzanie, wytyczna, zdrowy, zwierzęcy,
21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt dokumentu zatytułowanego Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych w badaniach klinicznych). Faza konsultacji publicznych zakończy się 1
Czytaj więcej

Produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym chorobom serca po przebytym zawale serca!

  • 25 czerwca 2019
  • badania kliniczne, badania otwarte, brak skuteczności, charakterystyka produktu leczniczego, choroby serca, CT, DHA, doustne, druki informacyjne, EPA, hipertrójglicerydemia, kwasy tłuszczowe omega-3, leczenie, MA, MI, naczynia krwionośne, nieskuteczne, olej z ryb, Omacor, PI, ponowna ocena, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, preparaty, prewencja wtórna, produkt leczniczy, profilaktyka wtórna, referencyjny produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja, ulotka dla pacjenta, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wskazanie, zapobieganie, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zmiana,
29 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła, że produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, w skład których wchodzi połączenie estrów etylowych kwasów eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) – EPA i DHA występują powszechnie w olejach z ryb – w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym schorzeniom serca i naczyń krwionośnych
Czytaj więcej

Brexit i zasady UE w dziedzinie badań klinicznych (CTs)

  • 5 marca 2019
  • badania kliniczne, badany produkt leczniczy, baza danych, Brexit, EC, EudraCT, IMP, import, skutki prawne, sponsor, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, zawiadomienie,
W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do treści ewentualnej umowy o wystąpieniu, sponsorom (zarówno pracownikom naukowym, jak i przedsiębiorstwom farmaceutycznym) prowadzącym lub planującym prowadzenie badań klinicznych, jak również badaczom i innym osobom zaangażowanym w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE przypomina się o skutkach prawnych, które trzeba będzie uwzględnić w sytuacji, kiedy
Czytaj więcej

Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11

  • 17 października 2017
  • badania kliniczne, ekstrapolacja, formulacja, formulacja pediatryczna, ICH E11, modelowanie, populacja pediatryczna, rozwój leku, symulacje,
6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała zmienioną wersję wytycznej ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (Wytyczna na temat badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej) w formie uzupełnienia. Termin wejścia w życie tego dokumentu upływa 28 lutego 2018 r. Rozwój leku pediatrycznego zmienił się od
Czytaj więcej

Zmiana wytycznej dotyczącej badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs) (Część II)

  • 30 lipca 2017
  • badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, protokoły zintegrowane, zmniejszanie ryzyka,
25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Wytyczna na temat strategii identyfikacji i zmniejszania ryzyka w badaniach klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy oraz badaniach
Czytaj więcej