Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19

• 8 lutego 2021
• ACTEMRA, AstraZeneca, AZD7442, bamlanivimab, bamlaniwimab, casirivimab, casiriwimab, Celltrion, CHMP, cilgavimab, cilgawimab, CMA, COVID-19, CT-P59, EC, EEA, Eli Lilly, EMA, EOG, etesevimab, etesewimab, EU, Evusheld, F. Hoffman-La Roche Ltd, FDA, GlaxoSmithKline, GSK4182136, imdevimab, imdewimab, KE, korzyść, mAb, mRNA, przeciwciała monoklonalne, regdanvimab, regdanwimab, Regeneron Pharmaceuticals, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Regkirona, REGN-COV2, RoActemra, Roche, rolling review, ryzyko, SARS-CoV-2, sotrovimab, sotrowimab, tiksagewimab, tixagevimab, tixagewimab, tocilizumab, UE, Vir Biotechnology Inc., VIR-7831, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokonuje przeglądu dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych: casiriwimabu, imdewimabu, bamlaniwimabu i etesewimabu, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i u których występuje wysokie ryzyko rozwinięcia się ciężkiego przebiegu COVID-19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla połączenia casiriwimab/imdewimab,

Czytaj więcej

Szczepionki przeciwko COVID-19

• 10 grudnia 2020
• AstraZeneca, BioNTech, BNT162b2, ChAdOx1-SARS-CoV-2, CHMP, CMA, COVID-19, COVID-19 Janssen, COVID-19 Vaccine (inactivated adjuvanted), COVID-19 Vaccine Janssen, CVST, DIC, EC, EEA, EMA, EOG, EU, FDA, Gam-COVID-Vac, Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Janssen-Cilag International N.V., Jcovden, KE, korzyść, MA, MHRA, Moderna Biotech Spain S.L., mRNA, mRNA-1273, Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Novavax CZ a.s., Nuvaxovid, Oxford University, Pfizer, R-Pharm Germany GmbH, rolling review, Rosja, ryzyko, Sanofi Pasteur, SARS-CoV-2, Spikevax, Sputnik V, szczepionka, UE, Uniwersytet Oksfordzki, Valneva, Vaxzevria, VidPrevtyn Beta, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,

Comirnaty (BNT162b2) (BioNTech i Pfizer) Spikevax (mRNA-1273) (Moderna Biotech Spain, S.L.) Vaxzevria (AstraZeneca/Oxford University) Jcovden (COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen-Cilag International N.V.) Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.) COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) (Valneva) VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)florida state jersey mug bedrucken amazon cochecitos jane accessoire cheveux annees 30 chez amazon ισοθερμικο μπλουζακι stok lyngdorf mp 50 hdmi upgrade

Czytaj więcej

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

• 18 maja 2020
• API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,

  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:

Czytaj więcej

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

• 23 kwietnia 2020
• Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,

    Aktualizacja [21/03/2022] 21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP. Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r.   Aktualizacja W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.  

Czytaj więcej

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

• 21 kwietnia 2020
• 2017/745, rozporządzenie, wyroby medyczne,

3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją niniejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie rozporządzenia w sprawie

Czytaj więcej

Choroba koronawirusowa (COVID-19)

• 3 kwietnia 2020
• apteka, art. 83(3) Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004, arytmia, azytromycyna, badania kliniczne, bezpieczeństwo, chlorochina, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, compassionate use, COVID-19, CT, dane kliniczne, dane niekliniczne, hydroksychlorochina, IMP, interferon beta, internetowa, leczenie, lecznicze, leki, lopinawir, MERS-CoV, online, pandemia, produkt badany, produkty, przeciwciała monoklonalne, remdesiwir, rytonawir, SARS-CoV, SARS-CoV-2, sfałszowane, skuteczność, szczepionka, terapie, Veklury, WHO, wspólne logo, wydłużenie odstępu QT, wytyczne, zaburzenia rytmu serca, zapobieganie,

Terapie i szczepionki przeciw COVID-19   Aktualizacja [03/07/2020] Remdesiwir (Veklury) jest pierwszym dopuszczonym w UE lekiem stosowanym w leczeniu COVID-19! Aktualizacja [02/07/2020] Pierwsza terapia w zakresie leczenia COVID-19 została zarekomendowana do uzyskania pozwolenia w UE! Komitet przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) zalecił udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do

Czytaj więcej

Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!

• 30 października 2019
• Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,

17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat

Czytaj więcej

„Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs) stosowanych w badaniach klinicznych” w fazie konsultacji

• 8 lipca 2019
• analiza, ATIMP, ATMP, badania, bezpieczeństwo, CT, CTD, dossier, edycja, eksploracyjne, EMA, faza, FIH, FIM, gen, genetyczny, genom, IMP, IMPD, jakość, kliniczne, komórka, konfirmacyjne, kontrola jakości, MA, manipulacja, model, Moduł 3, modyfikacja, multidyscyplinarny, niekliniczne, niekomórkowy, ochotnik, pacjent, populacja, późna, protokół, QC, rozwój, ryzyko, skuteczność, uczestnik, wczesna, wektor, wymagania, wytwarzanie, wytyczna, zdrowy, zwierzęcy,

21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt dokumentu zatytułowanego Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych w badaniach klinicznych). Faza konsultacji publicznych zakończy się 1

Czytaj więcej

Produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym chorobom serca po przebytym zawale serca!

• 25 czerwca 2019
• badania kliniczne, badania otwarte, brak skuteczności, charakterystyka produktu leczniczego, choroby serca, CT, DHA, doustne, druki informacyjne, EPA, hipertrójglicerydemia, kwasy tłuszczowe omega-3, leczenie, MA, MI, naczynia krwionośne, nieskuteczne, olej z ryb, Omacor, PI, ponowna ocena, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, preparaty, prewencja wtórna, produkt leczniczy, profilaktyka wtórna, referencyjny produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja, ulotka dla pacjenta, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wskazanie, zapobieganie, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zmiana,

29 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła, że produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, w skład których wchodzi połączenie estrów etylowych kwasów eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) – EPA i DHA występują powszechnie w olejach z ryb – w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym schorzeniom serca i naczyń krwionośnych

Czytaj więcej

Brexit i zasady UE w dziedzinie badań klinicznych (CTs)

• 5 marca 2019
• badania kliniczne, badany produkt leczniczy, baza danych, Brexit, EC, EudraCT, IMP, import, skutki prawne, sponsor, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, zawiadomienie,

W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do treści ewentualnej umowy o wystąpieniu, sponsorom (zarówno pracownikom naukowym, jak i przedsiębiorstwom farmaceutycznym) prowadzącym lub planującym prowadzenie badań klinicznych, jak również badaczom i innym osobom zaangażowanym w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE przypomina się o skutkach prawnych, które trzeba będzie uwzględnić w sytuacji, kiedy

Czytaj więcej