Zmiana wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część II)
- 7 grudnia 2017
- bulk, CPP, CTD, formulacja, hold time, krytyczny parametr procesu, opis procesu, produkt gotowy, produkt pośredni, przechowywanie, przestrzeń projektowa, RTRT, strategia kontroli, transport, walidacja, wytwarzanie,
14 sierpnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on manufacture of the finished dosage form (Wytyczna na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej). Termin wejścia w życie zmienionej wersji dokumentu upływa 14 lutego 2018 r. Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie zmienianej wytycznej, który został opublikowany około dwa lata