Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11
- 17 października 2017
- badania kliniczne, ekstrapolacja, formulacja, formulacja pediatryczna, ICH E11, modelowanie, populacja pediatryczna, rozwój leku, symulacje,
6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała zmienioną wersję wytycznej ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (Wytyczna na temat badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej) w formie uzupełnienia. Termin wejścia w życie tego dokumentu upływa 28 lutego 2018 r. Rozwój leku pediatrycznego zmienił się od