Jak wykazać porównywalność ATMPs?
- 18 maja 2020
- API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania.
Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
- wyposażenia,
- surowców oraz krytycznych materiałów wyjściowych takich, jak komórki czy wektory lub ich dostawców,
- skali procesu wytwórczego lub
- stabilności produktu.
Takie zmiany są częste, szczególnie we wczesnych etapach rozwoju produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs).
amazon goldkette 24 karat herren
minifalda vaquera el corte ingles
xbox 360 freezing
air max 97 trainers summit white bleached desert sand
une sneaker
selected frakke brun
blow up two person kayak
yeezy shoes for sale
mi box s update
hq8716 Italy
bolsos vuitton
best jordans
adidas solar boost sizing
bolsos vuitton
://www.asepharmasolutions.com/wp-content/uploads/2017/10/Fotolia_120395655_Subscription_Monthly_M.jpg” alt=”GMP” width=”200″ height=”200″ />
Każda zmiana w wytwarzaniu powinna być realizowana zgodnie z GMP. Krytyczność zmian oraz szacowanie ich wpływu na charakterystyki produktu, powinny określać potrzebną ilość danych w zakresie porównywalności. W stosownych przypadkach należy stosować się do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 w sprawie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (dla ATMPs dopuszczonych do obrotu) lub uregulowań w ramach badań klinicznych (dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs)).
W celu wsparcia wprowadzenia zmian w trakcie etapów opracowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP), wymagany jest odpowiedni program badania porównywalności. Ważne jest, aby zmiany wdrożone we wszystkich etapach rozwoju były w pełni ocenione, uzasadnione i śledzone/obserwowane. Akceptowalny poziom elastyczności zmniejsza się stopniowo od etapu badań nieklinicznych do kluczowego stosowania klinicznego. Wprowadzanie istotnych zmian do procesu wytwarzania i produktu końcowego, w trakcie głównych badań klinicznych, nie jest zalecane z powodu złożoności badań nad porównywalnością i możliwego wpływu na wyniki w zakresie akceptacji danych klinicznych. W przypadkach, w których zmiany w procesie wytwarzania na późnym etapie rozwoju są nieuniknione, zaleca się, zwrócenie się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o udzielenie opinii naukowej. Porównywalność jest również ważnym narzędziem dla wsparcia zmian po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy oczekuje się dobrze zdefiniowanego i właściwe kontrolowanego, poprzez specyfikacje jakościowe oraz narzędzia służące do charakteryzowania, procesu i produktu.
Porównywalność stanowi konkluzję z badań nad porównywalnością, która dowodzi braku negatywnego wpływu na jakość, skuteczność i/lub profil bezpieczeństwa produktu po tym, jak wprowadzono zmianę/przeprowadzono transfer procesu wytwarzania dla substancji leczniczej/produktu leczniczego.
Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas rozwoju badań nad porównywalnością:
- nieodłączna/naturalna zmienność materiałów wyjściowych w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej na bazie komórek/tkanek;
- krytyczne zmiany w wytwarzaniu materiałów wyjściowych, mające wpływ na proces wytwarzania lub produkt gotowy;
- produkty lecznicze terapii genowej na bazie wektora, rozważane jako produkty bardziej spokrewnione/produkty bliższe biotechnologii pod względem procesów wytwarzania i kontroli;
- ocena potencjalnego wpływu proponowanej zmiany odnośnie niesionych zagrożeń dla jakości produktu końcowego oraz wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu; podejście oparte na analizie ryzyka jako bodziec prowadzący do określenia całościowego zakresu badań nad porównywalnością dla ATMPs;
- ocena równoważności wytworzonych produktów, jak również porównanie samych procesów (szczególnie istotne w przypadku wprowadzenia nowego miejsca wytwarzania), o ile stosowne;
- właściwe narzędzia analityczne;
- możliwe do realizacji/wykonalne podejście dla wykazania porównywalności – preferowane równoczesne badania produktów w tej samej serii analitycznej vs. porównanie danych uzyskanych po wprowadzeniu zmiany do danych historycznych uzyskanych przed wprowadzeniem zmiany do procesu;
- zakres badań stabilności (dedykowane badania stabilności w warunkach przyspieszonych lub stresowych, badania stabilności w czasie rzeczywistym dla komórek z bardzo krótkim okresem życia, badania stabilności „in-use” (w trakcie stosowania/używania), o ile stosowne);
- odpowiednia liczba serii (im wyższa jest zmienność pomiędzy seriami, tym większa liczba serii jest wymagana);
- wybór metodologii statystycznej.
Źródło: EMA