Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs

27 czerwca 2019
ATMP, CAT, EMA, GMP, MA, na bazie komórek/tkanek, OOS, pacjent, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Q&A, sekcja 11.5, serie, użycie, wdrożenie, wprowadzenie w życie, wytyczne, zapisy,

25 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products (Pytania i odpowiedzi na temat użycia serii produktów leczniczych terapii zaawansowanej na bazie komórek/tkanek posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają wymagań specyfikacji) przygotowany przez Komitet Europejskiej

Czytaj więcej

Produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym chorobom serca po przebytym zawale serca!

25 czerwca 2019
badania kliniczne, badania otwarte, brak skuteczności, charakterystyka produktu leczniczego, choroby serca, CT, DHA, doustne, druki informacyjne, EPA, hipertrójglicerydemia, kwasy tłuszczowe omega-3, leczenie, MA, MI, naczynia krwionośne, nieskuteczne, olej z ryb, Omacor, PI, ponowna ocena, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, preparaty, prewencja wtórna, produkt leczniczy, profilaktyka wtórna, referencyjny produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja, ulotka dla pacjenta, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wskazanie, zapobieganie, zawał mięśnia sercowego, zawał serca, zmiana,

29 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła, że produkty lecznicze zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, w skład których wchodzi połączenie estrów etylowych kwasów eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) – EPA i DHA występują powszechnie w olejach z ryb – w dawce 1 g na dobę nie są skuteczne w zapobieganiu dalszym schorzeniom serca i naczyń krwionośnych

Czytaj więcej