Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19

  • 2 listopada 2021
  • API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z
Czytaj więcej

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19

  • 8 lutego 2021
  • ACTEMRA, AstraZeneca, AZD7442, bamlanivimab, bamlaniwimab, casirivimab, casiriwimab, Celltrion, CHMP, cilgavimab, cilgawimab, CMA, COVID-19, CT-P59, EC, EEA, Eli Lilly, EMA, EOG, etesevimab, etesewimab, EU, Evusheld, F. Hoffman-La Roche Ltd, FDA, GlaxoSmithKline, GSK4182136, imdevimab, imdewimab, KE, korzyść, mAb, mRNA, przeciwciała monoklonalne, regdanvimab, regdanwimab, Regeneron Pharmaceuticals, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Regkirona, REGN-COV2, RoActemra, Roche, rolling review, ryzyko, SARS-CoV-2, sotrovimab, sotrowimab, tiksagewimab, tixagevimab, tixagewimab, tocilizumab, UE, Vir Biotechnology Inc., VIR-7831, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokonuje przeglądu dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych: casiriwimabu, imdewimabu, bamlaniwimabu i etesewimabu, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i u których występuje wysokie ryzyko rozwinięcia się ciężkiego przebiegu COVID-19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla połączenia casiriwimab/imdewimab,
Czytaj więcej

Szczepionki przeciwko COVID-19

  • 10 grudnia 2020
  • AstraZeneca, BioNTech, BNT162b2, ChAdOx1-SARS-CoV-2, CHMP, CMA, COVID-19, COVID-19 Janssen, COVID-19 Vaccine (inactivated adjuvanted), COVID-19 Vaccine Janssen, CVST, DIC, EC, EEA, EMA, EOG, EU, FDA, Gam-COVID-Vac, Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, Janssen-Cilag International N.V., Jcovden, KE, korzyść, MA, MHRA, Moderna Biotech Spain S.L., mRNA, mRNA-1273, Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, Novavax CZ a.s., Nuvaxovid, Oxford University, Pfizer, R-Pharm Germany GmbH, rolling review, Rosja, ryzyko, Sanofi Pasteur, SARS-CoV-2, Spikevax, Sputnik V, szczepionka, UE, Uniwersytet Oksfordzki, Valneva, Vaxzevria, VidPrevtyn Beta, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
  ROZSZERZENIE WSKAZANIA Aktualizacja [25/11/2021] Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował przyznanie rozszerzenia wskazania dla szczepionki Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka opracowana przez firmy BioNTech i Pfizer jest już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12
Czytaj więcej