ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny” odnośnie nowej wytycznej ICH Q12
- 25 lutego 2015
- chemia, ciągłe doskonalenie, CMC, ICH Q12, kontrola, prospektywne zarządzanie zmianą, wytwarzanie, zarządzanie cyklem życia, zarządzanie wiedzą, zarządzanie zmianą porejestracyjną w zakresie CMC,
W ostatnim czasie, ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny”, dotyczący nowej wytycznej ICH Q12, pt. “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management” (“Rozważania techniczne i regulacyjne odnośnie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego”). Aktualnie, brakuje zharmonizowanego podejścia odnośnie rozważań technicznych i regulacyjnych, dotyczących zarządzania cyklem życia produktu. Chociaż koncepcje zamieszczone w wytycznych ICH Q8, Q9,