Brexit i zasady UE dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

7 marca 2019
API, Brexit, CP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, umowa o wystąpieniu, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,

NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! Komisja Europejska opublikowała zaktualizowane wersje dokumentów Notice to stakeholders (Zawiadomienie dla zainteresowanych stron) oraz Questions and Answers (Q&As) (Pytania i odpowiedzi (Q&As)) w 22 urzędowych językach UE. NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! DOKUMENTY W JĘZYKU POLSKIM: NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! Źródła: EC,

Czytaj więcej

Brexit i zasady UE w dziedzinie badań klinicznych (CTs)

5 marca 2019
badania kliniczne, badany produkt leczniczy, baza danych, Brexit, EC, EudraCT, IMP, import, skutki prawne, sponsor, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, zawiadomienie,

W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do treści ewentualnej umowy o wystąpieniu, sponsorom (zarówno pracownikom naukowym, jak i przedsiębiorstwom farmaceutycznym) prowadzącym lub planującym prowadzenie badań klinicznych, jak również badaczom i innym osobom zaangażowanym w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE przypomina się o skutkach prawnych, które trzeba będzie uwzględnić w sytuacji, kiedy

Czytaj więcej