EMA opublikowała projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego (Część I)
- 29 czerwca 2016
- Aneks 1, API, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jałowość, końcowa postać leku, opakowanie bezpośrednie, poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancje pomocnicze,
13 kwietnia 2016 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji na okres 6 miesięcy dokument pt. Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Nowa wytyczna została opracowana w formie oddzielnego dokumentu, który zastąpi dwie