Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19

  • 2 listopada 2021
  • API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z
Czytaj więcej

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19

  • 8 lutego 2021
  • ACTEMRA, AstraZeneca, AZD7442, bamlanivimab, bamlaniwimab, casirivimab, casiriwimab, Celltrion, CHMP, cilgavimab, cilgawimab, CMA, COVID-19, CT-P59, EC, EEA, Eli Lilly, EMA, EOG, etesevimab, etesewimab, EU, Evusheld, F. Hoffman-La Roche Ltd, FDA, GlaxoSmithKline, GSK4182136, imdevimab, imdewimab, KE, korzyść, mAb, mRNA, przeciwciała monoklonalne, regdanvimab, regdanwimab, Regeneron Pharmaceuticals, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Regkirona, REGN-COV2, RoActemra, Roche, rolling review, ryzyko, SARS-CoV-2, sotrovimab, sotrowimab, tiksagewimab, tixagevimab, tixagewimab, tocilizumab, UE, Vir Biotechnology Inc., VIR-7831, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek,
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokonuje przeglądu dostępnych danych dotyczących stosowania przeciwciał monoklonalnych: casiriwimabu, imdewimabu, bamlaniwimabu i etesewimabu, w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają suplementacji tlenem i u których występuje wysokie ryzyko rozwinięcia się ciężkiego przebiegu COVID-19. Komitet przeprowadzi dwa oddzielne przeglądy, jeden dla połączenia casiriwimab/imdewimab,
Czytaj więcej

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

  • 18 maja 2020
  • API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
Czytaj więcej

Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka

  • 7 grudnia 2019
  • AI, API, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cukrzyca, dopuszczalne spożycie, EDQM, EMA, EU, FDA, GMP, HCl, HSA, ICH M7, kompetentne organy, kompetentne władze, lek, metformina, N-nitrozodimetyloamina, NDMA, nitrozoamina, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przeciwcukrzycowy, rak, rynek, ryzyko, Streuli Pharma AG, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Swissmedic, tworzenie się, typu 2, UE, wycofanie, wytwarzanie, zanieczyszczenie,
    NEW! PILNE! Aktualizacja [19/10/2020] Europejska Agencja Leków (EMA) i unijne krajowe organy kompetentne będą kontaktować się ze wszystkimi podmiotami odpowiedzialnymi za leki zawierające metforminę, stosowane w leczeniu cukrzycy z żądaniem, aby te wdrożyły badanie leków na obecność nitrozoamin zanim zostaną one zwolnione na rynek. To jest środek zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa
Czytaj więcej

Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!

  • 30 października 2019
  • Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat
Czytaj więcej

Esketamina (Spravato) na lekooporną depresję u dorosłych (w terapii skojarzonej) z pozytywną opinią CHMP

  • 23 października 2019
  • aerozol do nosa, CAP, CHMP, CP, depresja, depresyjne, dorosły, EMA, esketamina, EU, Janssen-Cilag International N.V., lek, lekooporna, MA, MAH, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, przeciwdepresyjny, SNRI, Spravato, SSRI, terapia skojarzona, TRD, UE, zaburzenia,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Spravato, przeznaczonego do terapii skojarzonej u dorosłych z lekoopornymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International N.V. Informacje o produkcie (PI) Spravato (esketamina) są dostępne tutaj. Źródło:
Czytaj więcej

Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi – konsekwencje dla MAHs

  • 7 października 2019
  • AI, analiza, API, ASMF, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chemicznie zsyntetyzowana, chlorowodorek, CHMP, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EIPNA, EMA, generyczne, generyki, GMP, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, kompetentne organy, kompetentne władze, krzyżowe, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, MIA, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, nie-sartany, nitrozoamina, NMBA, ocena, olmesartan, OTC, pierścień tetrazolowy, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, powstawanie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na wytwarzanie, procedura arbitrażu, proces wytwarzania, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty, przegląd, rak, ranitydyna, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, test, tetrazol, tworzenie się, tymczasowy, walsartan, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zagrożenie, zanieczyszczenie, zdrowie publiczne, zmiana, zmniejszenie,
        Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) domaga się, w ramach środków ostrożności, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAHs) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne, dokonali przeglądu swoich leków ze względu na możliwą obecność nitrozoamin i przebadali wszystkie produkty obarczone
Czytaj więcej

Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)

  • 30 września 2019
  • API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,
  8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku.           Ta
Czytaj więcej