Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

  • 18 maja 2020
  • API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,
  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:
Czytaj więcej

Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka

  • 7 grudnia 2019
  • AI, API, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cukrzyca, dopuszczalne spożycie, EDQM, EMA, EU, FDA, GMP, HCl, HSA, ICH M7, kompetentne organy, kompetentne władze, lek, metformina, N-nitrozodimetyloamina, NDMA, nitrozoamina, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przeciwcukrzycowy, rak, rynek, ryzyko, Streuli Pharma AG, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Swissmedic, tworzenie się, typu 2, UE, wycofanie, wytwarzanie, zanieczyszczenie,
    NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) jest świadoma, iż śladowe ilości zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) zostały wykryte w niewielkiej liczbie leków przeciwcukrzycowych z metforminą poza Unią Europejską (UE). Na tę chwilę nie ma danych, które wskazywałyby, że kwestia dotyczy leków z metforminą z UE. Organy w UE współpracują obecnie z firmami odnośnie badań
Czytaj więcej

Pierwsza nieiniekcyjna terapia ciężkiej hipoglikemii!

  • 30 października 2019
  • Baqsimi, CHMP, ciężka, CP, cukrzyca, demonstracyjny, dozownik, Eli Lilly Nederland B.V., EMA, EU, farmaceutyczna, film instruktażowy, formulacja, glukagon, glukoza, hipoglikemia, insulina, jednorazowy, leczenie, MA, MAH, nieiniekcyjna, niski poziom cukru we krwi, nowatorska, postać, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, proszek do nosa, ryzyko, środki, terapia, UE, ulotka z instrukcją podania leku, urządzenie do testowania, zestaw, zmniejszające,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla produktu leczniczego Baqsimi, przeznaczonego do leczenia ciężkiej hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). To jest pierwsza terapia ciężkiej hipoglikemii, którą można zapodać pacjentom z cukrzycą w wieku czterech lat
Czytaj więcej

Esketamina (Spravato) na lekooporną depresję u dorosłych (w terapii skojarzonej) z pozytywną opinią CHMP

  • 23 października 2019
  • aerozol do nosa, CAP, CHMP, CP, depresja, depresyjne, dorosły, EMA, esketamina, EU, Janssen-Cilag International N.V., lek, lekooporna, MA, MAH, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, przeciwdepresyjny, SNRI, Spravato, SSRI, terapia skojarzona, TRD, UE, zaburzenia,
17 października 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Spravato, przeznaczonego do terapii skojarzonej u dorosłych z lekoopornymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Janssen-Cilag International N.V. Źródło: EMA
Czytaj więcej

Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi – konsekwencje dla MAHs

  • 7 października 2019
  • AI, analiza, API, ASMF, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chemicznie zsyntetyzowana, chlorowodorek, CHMP, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EIPNA, EMA, generyczne, generyki, GMP, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, kompetentne organy, kompetentne władze, krzyżowe, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, MIA, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, nie-sartany, nitrozoamina, NMBA, ocena, olmesartan, OTC, pierścień tetrazolowy, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, powstawanie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na wytwarzanie, procedura arbitrażu, proces wytwarzania, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty, przegląd, rak, ranitydyna, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, test, tetrazol, tworzenie się, tymczasowy, walsartan, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zagrożenie, zanieczyszczenie, zdrowie publiczne, zmiana, zmniejszenie,
  NEW! Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) domaga się, w ramach środków ostrożności, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAHs) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne, dokonali przeglądu swoich leków ze względu na możliwą obecność nitrozoamin i przebadali wszystkie produkty obarczone ryzykiem. Jeżeli
Czytaj więcej

Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)

  • 30 września 2019
  • API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,
  8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku.           Ta
Czytaj więcej

Przegląd, szeroko stosowanych w leczeniu stanów takich jak zgaga i wrzody żołądka, leków z ranitydyną z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka!

  • 23 września 2019
  • AI, API, artykuł 31, bloker receptorów histaminowych, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cymetydyna, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EC, EDQM, EIPNA, EMA, ezomeprazol, famotydyna, FDA, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lanzoprazol, LC-MS, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, Nexium, nitrozoamina, nizatydyna, NMBA, olmesartan, omeprazol, OTC, Pepcid, pierścień tetrazolowy, pierwotna, Prevacid, Prilosec, procedura arbitrażu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, ranitydyna, rynek, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Tagamet, tetrazol, USA, walsartan, wrzody żołądka, wycofanie, zanieczyszczenie, zgaga, źródłowa,
    NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna przegląd produktów leczniczych zawierających ranitydynę po tym, jak przeprowadzone badania wykazały, że niektóre z tych produktów zawierały zanieczyszczenie, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) na poziomach, które stwarzają zagrożenie według zasad opisanych w wytycznej ICH M7. Wyniki uzyskane z ograniczonej liczby produktów wykazały, że dla większości zarówno substancji czynnych ranitydyna jak
Czytaj więcej

UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs

  • 29 sierpnia 2019
  • badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,
Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach. To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich
Czytaj więcej

Pierwszy produkt leczniczy zawierający kannabidiol z pozytywną opinią w unijnej procedurze scentralizowanej!

  • 22 sierpnia 2019
  • CBD, CHMP, CP, DS, EMA, Epidyolex, epilepsja, EU, GW Pharma (International) B.V., kannabidiol, klobazam, konopie, LGS, MA, MAH, napady padaczkowe, padaczka, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, procedura scentralizowana, produkt leczniczy, roztwór doustny, sierocy produkt leczniczy, UE, zespół Draveta, zespół Lennoxa-Gastauta,
25 lipca 2019 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął pozytywną opinię, zalecając udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Epidyolex, przeznaczonego do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS), dwóch rodzajów padaczki. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest GW Pharma (International) B.V. Ten produkt
Czytaj więcej