Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Rozwój produktu leczniczego & CMC

NASZA OFERTA

  • Przygotowanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (rozwój produktu leczniczego; planowanie badań; zebranie i ocena danych)
  • Up-grade dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (ocena aktualnej dokumentacji rejestracyjnej; identyfikacja i analiza braków (gap analysis); opracowanie planu działania, implikacji, ewentualnych alternatyw oraz rozwiązań najbardziej korzystnych dla klienta i spełniających jednocześnie wymagania Urzędów/ Agencji w przypadkach takich jak, np. wprowadzanie zmian porejestracyjnych; zmiana wytwórcy/ dostawcy API (Active Pharmaceutical Ingredient); wprowadzanie alternatywnego dostawcy API; wprowadzanie metod farmakopealnych; wprowadzanie dodatkowych metod na żądanie klienta; ocena i porównanie farmakopealnych metod analitycznych z metodami IH (In-house); wprowadzanie nowych, dodatkowych wymagań w związku ze zmianami wytycznych, monografii czy na żądanie klienta; sprawdzanie na zgodność z aktualnymi monografiami (API, produkt, substancje pomocnicze, materiały opakowaniowe)
  • Przygotowanie i/ lub koordynacja w opracowaniu raportów ekspertów
  • Koordynacja utrzymywania kontaktów oraz prowadzenie korespondencji z Urzędami/ Agencjami (np. ocena komentarzy do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego; przygotowanie i składanie odpowiedzi do pisma dotyczącego uzupełnienia braków (deficiencies letter)
  • Ocena jakościowa DMF (Drug Master File)/ ASMF (Active Substance Master File)
  • Koordynacja i prowadzenie korespondencji technicznej z wytwórcami API i/ lub produktu leczniczego
  • Rozwój, wdrażanie, walidacja, weryfikacja i transfer metod analitycznych
  • Transfer technologii
  • Analiza i interpretacja wyników (np. zawartość, profile zanieczyszczeń, profile uwalniania, badania stabilności, walidacje, transfery)
  • Rozwój specyfikacji jakościowych surowców, półproduktów, produktów in-bulk, produktów gotowych, materiałów opakowaniowych
  • Opracowanie planów i raportów (np. walidacji metod analitycznych, badań stabilności, transferów)
  • Opracowanie protokołów badań dla różnych metod analitycznych (np. oznaczanie zawartości, badanie czystości, uwalniania, profili uwalniania, jednolitości zawartości)

 

W ramach usług szytych na miarę opracowujemy dokumentację taką jak, np. protokoły badań czy plany walidacji metod analitycznych, dostosowane poziomem uszczegółowienia do wymagań i potrzeb klienta (ogólne lub bardzo szczegółowe). Bardzo wysoki poziom uszczegółowienia przygotowanych dokumentów dedykowany jest głównie do Laboratoriów Kontroli Jakości w firmach farmaceutycznych, szczególnie dla tych, które nie posiadają własnego zaplecza badawczo-rozwojowego. Praca w Laboratoriach Kontroli Jakości jest wyjątkowa, ponieważ przede wszystkim liczy się tu czas i efektywność wykonania analiz. Dobrze przygotowane protokoły badań ułatwiają pracę i dają wymierne korzyści

 w postaci znacznej oszczędności czasu, dzięki czemu analitycy mogą wykonać więcej badań a nadzorujący pracę sprawniej ją organizować i kontrolować, podnosząc tym samym wydajność pracy całego laboratorium. Przygotowanie nawet tak skomplikowanej dokumentacji, jak dokumentacja walidacyjna metod analitycznych, staje się proste i może zostać zrealizowane przez sprawny, techniczno – analityczny personel laboratoriów. Wystarczy jedynie przeprowadzić procedury analityczne opisane w protokołach, wypełnić je uzyskanymi wynikami i dołączyć wydruki z urządzeń. Wypełnione protokoły stanowią raporty z walidacji metod analitycznych.

W każdym przypadku, kiedy usługa której Państwo poszukujecie nie została wymieniona na naszej stronie, prosimy o kontakt za pośrednictwem formularza kontaktowego lub telefonicznie, a my dołożymy wszelkich starań, aby znaleźć dla Państwa satysfakcjonujące rozwiązanie.