Wymagania regulacyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w kontekście pandemii COVID-19

2 listopada 2021
API, certyfikat, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, COVID-19, działania niepożądane, ECMP, elastyczność, EudraVigilance, GDP, GMP, ICSR, import, IMs, inspekcja, MAH, pandemia, PV, QP, QPPV, regulacje, SARS-CoV-2, SMs, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,

Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) oraz sieć europejskich organów ds. regulacji produktów leczniczych opracowała dokument w formie pytań i odpowiedzi (Q&A) zawierający wytyczne dla stron zainteresowanych w sprawie adaptacji do ram regulacyjnych, aby zaradzić wyzwaniom wynikłym z pandemii COVID-19, ze szczególnym uwzględnieniem produktów leczniczych o zasadniczym znaczeniu, które stosuje się u pacjentów z

Czytaj więcej

Jak wykazać porównywalność ATMPs?

18 maja 2020
API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,

Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:

Czytaj więcej

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

23 kwietnia 2020
Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,

Aktualizacja [21/03/2022] 21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP. Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r. Aktualizacja W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.

Czytaj więcej

Leki przeciwcukrzycowe z metforminą i N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka

7 grudnia 2019
AI, API, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cukrzyca, dopuszczalne spożycie, EDQM, EMA, EU, FDA, GMP, HCl, HSA, ICH M7, kompetentne organy, kompetentne władze, lek, metformina, N-nitrozodimetyloamina, NDMA, nitrozoamina, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przeciwcukrzycowy, rak, rynek, ryzyko, Streuli Pharma AG, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Swissmedic, tworzenie się, typu 2, UE, wycofanie, wytwarzanie, zanieczyszczenie,

NEW! PILNE! Aktualizacja [19/10/2020] Europejska Agencja Leków (EMA) i unijne krajowe organy kompetentne będą kontaktować się ze wszystkimi podmiotami odpowiedzialnymi za leki zawierające metforminę, stosowane w leczeniu cukrzycy z żądaniem, aby te wdrożyły badanie leków na obecność nitrozoamin zanim zostaną one zwolnione na rynek. To jest środek zapobiegawczy, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa

Czytaj więcej

Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi – konsekwencje dla MAHs

7 października 2019
AI, analiza, API, ASMF, badanie, CEP, certyfikat zgodności, chemicznie zsyntetyzowana, chlorowodorek, CHMP, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EIPNA, EMA, generyczne, generyki, GMP, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, kompetentne organy, kompetentne władze, krzyżowe, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, MIA, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, nie-sartany, nitrozoamina, NMBA, ocena, olmesartan, OTC, pierścień tetrazolowy, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, powstawanie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na wytwarzanie, procedura arbitrażu, proces wytwarzania, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty, przegląd, rak, ranitydyna, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, test, tetrazol, tworzenie się, tymczasowy, walsartan, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zagrożenie, zanieczyszczenie, zdrowie publiczne, zmiana, zmniejszenie,

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) domaga się, w ramach środków ostrożności, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAHs) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne, dokonali przeglądu swoich leków ze względu na możliwą obecność nitrozoamin i przebadali wszystkie produkty obarczone

Czytaj więcej

Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)

30 września 2019
API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,

8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku. Ta

Czytaj więcej

Przegląd, szeroko stosowanych w leczeniu stanów takich jak zgaga i wrzody żołądka, leków z ranitydyną z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka!

23 września 2019
AI, API, artykuł 31, bloker receptorów histaminowych, CEP, certyfikat zgodności, chlorowodorek, cymetydyna, detekcja, DIPNA, dopuszczalne spożycie, EC, EDQM, EIPNA, EMA, ezomeprazol, famotydyna, FDA, HCl, ICH M7, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lanzoprazol, LC-MS, lek, limit, losartan, MA, MAH, metoda, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, NDEA, NDMA, Nexium, nitrozoamina, nizatydyna, NMBA, olmesartan, omeprazol, OTC, Pepcid, pierścień tetrazolowy, pierwotna, Prevacid, Prilosec, procedura arbitrażu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, ranitydyna, rynek, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Tagamet, tetrazol, USA, walsartan, wrzody żołądka, wycofanie, zanieczyszczenie, zgaga, źródłowa,

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna przegląd produktów leczniczych zawierających ranitydynę po tym, jak przeprowadzone badania wykazały, że niektóre z tych produktów zawierały zanieczyszczenie, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) na poziomach, które stwarzają zagrożenie według zasad opisanych w wytycznej ICH M7. Wyniki uzyskane z ograniczonej liczby produktów wykazały, że dla większości zarówno substancji czynnych ranitydyna

Czytaj więcej

UE i USA osiągają przełomowy etap we wzajemnym uznaniu inspekcji wytwórców leków – konsekwencje dla QPs

29 sierpnia 2019
badania, EC, etap, EU, FDA, GMP, implikacja, inspekcja, kamień, KE, konsekwencja, leki, miejsce wytwarzania, milowy, MRA, odstąpienie, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana, OW, produkt leczniczy stosowany u ludzi, przełomowy, QP, seria, skutek, UE, umowa, umowa o wzajemnym uznaniu, USA, wytwórca,

Wraz z uznaniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuznanego państwa członkowskiego UE, Unia Europejska i Stany Zjednoczone w pełni wdrożyły już Umowę o Wzajemnym Uznaniu (MRA, Mutual Recognition Agreement) dotyczącą inspekcji miejsc wytwarzania dla niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi na ich terytoriach. To oznacza, że FDA zakończała ocenę wszystkich

Czytaj więcej

Wyłączenie dotyczące ponownej kontroli serii w UE dla ATMPs z importu

27 sierpnia 2019
11.17, aplikant, ATMP, autologiczny, badanie, EEA, EMA, EOG, EU, GMP, import, jakość, jakości, konkretny, kontrola, MA, MAH, OW, pacjent, państwo, paragraf, ponowne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt, Q&A, QP, sekcja, seria, trzecie, UE, wnioskodawca, wytyczne, wyłączenie, zwolnienie,

21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country (Pytania i odpowiedzi na temat wyłączenia dotyczącego kontroli serii, którą przeprowadza się dla ATMPs importowanych do Unii Europejskiej z państwa trzeciego). Wyłączenie z

Czytaj więcej

Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs

27 czerwca 2019
ATMP, CAT, EMA, GMP, MA, na bazie komórek/tkanek, OOS, pacjent, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Q&A, sekcja 11.5, serie, użycie, wdrożenie, wprowadzenie w życie, wytyczne, zapisy,

25 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products (Pytania i odpowiedzi na temat użycia serii produktów leczniczych terapii zaawansowanej na bazie komórek/tkanek posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają wymagań specyfikacji) przygotowany przez Komitet Europejskiej

Czytaj więcej