Badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy – FIH CTs (Część I)
- 12 kwietnia 2017
- 3Rs, badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, ograniczenie, protokoły zintegrowane, udoskonalenie, zastąpienie, zmniejszanie ryzyka,
Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie w rozwoju leków i bez nich pacjenci nie uzyskaliby dostępu do nowych, potencjalnie ratujących życie lekarstw. Istnieją wytyczne unijne i międzynarodowe, które mają na celu zapewnienie, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone w możliwie najbardziej bezpieczny sposób. Aktualna wytyczna Europejskiej Agencji