Jak wykazać porównywalność ATMPs?

• 18 maja 2020
• API, ATIMP, ATMP, badania, badania nad porównywalnością, badania stabilności, CHMP, dane, EMA, etap, GMP, gotowy, główne, jakość, kliniczne, końcowy, metodologia statystyczna, miejsce, naukowa, niekliniczne, opinia, opracowanie, podejście oparte na analizie ryzyka, porada, porównywalność, proces, proces wytwarzania, produkt, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, program, RBA, rozwój, skuteczność, substancja lecznicza, transfer, wytwarzanie, zmiana,

  Pytania o udzielenie porady naukowej, kierowane do Komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP), często dotyczą udzielenia opinii na temat odpowiedniości przedstawionych propozycji w zakresie porównywalności, w następstwie zmian do procesów wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) lub ze względu na wprowadzenie dodatkowych miejsc wytwarzania. Zmiany procesu wytwarzania mogą obejmować udoskonalenia/zmiany w zakresie:

Czytaj więcej

Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

• 23 kwietnia 2020
• Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,

    Aktualizacja [21/03/2022] 21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP. Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r.   Aktualizacja W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.  

Czytaj więcej

Opublikowana przez EMA „Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego” wchodzi w życie 1 października 2019 r. (Część II)

• 30 września 2019
• API, ATMP, bezpośrednie, dokumentacja, dossier, drzewo decyzyjne, EMA, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jakość, jałowość, końcowa obróbka cieplna po przetwarzaniu aseptycznym, końcowa postać leku, na bazie komórek, opakowanie, Ph. Eur., poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt gotowy, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancja czynna, substancje pomocnicze,

  8 marca 2019 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Wytyczna na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Ta wytyczna wchodzi w życie 1 października 2019 roku.           Ta

Czytaj więcej

Wyłączenie dotyczące ponownej kontroli serii w UE dla ATMPs z importu

• 27 sierpnia 2019
• 11.17, aplikant, ATMP, autologiczny, badanie, EEA, EMA, EOG, EU, GMP, import, jakość, jakości, konkretny, kontrola, MA, MAH, OW, pacjent, państwo, paragraf, ponowne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt, Q&A, QP, sekcja, seria, trzecie, UE, wnioskodawca, wytyczne, wyłączenie, zwolnienie,

21 sierpnia 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country (Pytania i odpowiedzi na temat wyłączenia dotyczącego kontroli serii, którą przeprowadza się dla ATMPs importowanych do Unii Europejskiej z państwa trzeciego). Wyłączenie z

Czytaj więcej

„Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATIMPs) stosowanych w badaniach klinicznych” w fazie konsultacji

• 8 lipca 2019
• analiza, ATIMP, ATMP, badania, bezpieczeństwo, CT, CTD, dossier, edycja, eksploracyjne, EMA, faza, FIH, FIM, gen, genetyczny, genom, IMP, IMPD, jakość, kliniczne, komórka, konfirmacyjne, kontrola jakości, MA, manipulacja, model, Moduł 3, modyfikacja, multidyscyplinarny, niekliniczne, niekomórkowy, ochotnik, pacjent, populacja, późna, protokół, QC, rozwój, ryzyko, skuteczność, uczestnik, wczesna, wektor, wymagania, wytwarzanie, wytyczna, zdrowy, zwierzęcy,

21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt dokumentu zatytułowanego Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (Wytyczna na temat wymagań w zakresie jakości, wymagań nieklinicznych i klinicznych dla badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosowanych w badaniach klinicznych). Faza konsultacji publicznych zakończy się 1

Czytaj więcej

Użycie serii OOS ATMPs na bazie komórek/tkanek, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sekcja 11.5 wytycznych GMP dla ATMPs

• 27 czerwca 2019
• ATMP, CAT, EMA, GMP, MA, na bazie komórek/tkanek, OOS, pacjent, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Q&A, sekcja 11.5, serie, użycie, wdrożenie, wprowadzenie w życie, wytyczne, zapisy,

25 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków opublikowała dokument zatytułowany Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products (Pytania i odpowiedzi na temat użycia serii produktów leczniczych terapii zaawansowanej na bazie komórek/tkanek posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają wymagań specyfikacji) przygotowany przez Komitet Europejskiej

Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)

• 14 lutego 2018
• ATMP, badany produkt leczniczy, bezpieczeństwo biologiczne, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, integralność danych, MAH, niezaspokojone potrzeby lecznicze, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, platforma produkcyjna, platforma wytwórcza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, sala operacyjna, sponsor, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwarzanie zdecentralizowane, wytwórca, wyłączenie szpitalne, zezwolenie na badania kliniczne, zwolnienie dotyczące szpitali,

  22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) przyjęła i opublikowała dokument zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej), który stanowi jedną z inicjatyw przedstawionych w dokumencie zatytułowanym Action Plan (Plan działania) dla produktów leczniczych

Czytaj więcej

Czy ryzyko niejednolitych wytycznych GMP w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) jest realne?

• 12 maja 2017
• ATMP, badany produkt leczniczy, GMP, harmonizacja, PIC/S, produkty lecznicze terapii zaawansowanej,

Komitet PIC/S, w skład którego wchodzą przedstawiciele 49 zrzeszonych w PIC/S organów władzy oraz przedstawiciele organizacji partnerskich, takich jak EMA, EDQM i WHO, wyraził swoje jednomyślne zaniepokojenie z powodu propozycji Komisji Europejskiej, odnoszącej się do publikacji wytycznych GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) w formie odrębnego dokumentu, i co, zdaniem

Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) (Część I)

• 15 września 2016
• ATMP, badany produkt leczniczy, GMO, GMP, integralność danych, MAH, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwórca,

28 czerwca 2016 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) udostępniła do konsultacji na okres 3 miesięcy (do 26 września 2016), projekt dokumentu zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej). Artykuł 5 dokumentu Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and

Czytaj więcej