Wytyczne GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 21: Import produktów leczniczych

23 kwietnia 2020
Aneks 21, badany produkt leczniczy, certyfikacja, GMP, IMP, import, import produktów leczniczych, potwierdzanie, produkt leczniczy, QP,

Aktualizacja [21/03/2022] 21 lutego 2022 r., Komisja Europejska (KE) opublikowała końcową wersję nowego Aneksu 21: Import produktów leczniczych do europejskiego przewodnika/wytycznych GMP. Ten nowy aneks wchodzi w życie z dniem 21 sierpnia 2022 r. Aktualizacja W związku z wyzwaniami związanymi z COVID-19, termin konsultacji został przedłużony do 20 sierpnia 2020 r.

Czytaj więcej

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych

21 kwietnia 2020
2017/745, rozporządzenie, wyroby medyczne,

3 kwietnia 2020 r., Komisja Europejska przyjęła wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją niniejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie rozporządzenia w sprawie

Czytaj więcej

Choroba koronawirusowa (COVID-19)

3 kwietnia 2020
apteka, art. 83(3) Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004, arytmia, azytromycyna, badania kliniczne, bezpieczeństwo, chlorochina, choroba koronawirusowa, ciężkie działania niepożądane, compassionate use, COVID-19, CT, dane kliniczne, dane niekliniczne, hydroksychlorochina, IMP, interferon beta, internetowa, leczenie, lecznicze, leki, lopinawir, MERS-CoV, online, pandemia, produkt badany, produkty, przeciwciała monoklonalne, remdesiwir, rytonawir, SARS-CoV, SARS-CoV-2, sfałszowane, skuteczność, szczepionka, terapie, Veklury, WHO, wspólne logo, wydłużenie odstępu QT, wytyczne, zaburzenia rytmu serca, zapobieganie,

Terapie i szczepionki przeciw COVID-19 Aktualizacja [03/07/2020] Remdesiwir (Veklury) jest pierwszym dopuszczonym w UE lekiem stosowanym w leczeniu COVID-19! Aktualizacja [02/07/2020] Pierwsza terapia w zakresie leczenia COVID-19 została zarekomendowana do uzyskania pozwolenia w UE! Komitet przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) zalecił udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do

Czytaj więcej