Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 16

18 października 2015

12 października 2015 r., Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 16: Certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 15 kwietnia 2016 roku. Zasady ogólne Zmieniona wersja aneksu stanowi: Pełną/ostateczną odpowiedzialność za działanie produktu leczniczego w ciągu cyklu życia, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność

Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część I)

14 października 2015
Aneks 17, GMP, PAT, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, zwalnianie parametryczne,

15 września 2015 r. Komisja Europejska udostępniła do publicznych konsultacji (do dnia 11 grudnia 2015) projekt zmienionej wersji Aneksu 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). W porównaniu do aktualnej wersji tego aneksu, rozszerzono zastosowanie koncepcji, która w pewnych szczególnych okolicznościach i jeżeli uzyskano zezwolenie, pozwala na zwolnienie serii w

Czytaj więcej