Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2

• 27 sierpnia 2018
• Aneks 2, API, biologiczna, biologiczny, EC, GMP, KE, produkt leczniczy, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,

Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Aneks 2: Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi) weszła w życie z dniem 26 czerwca 2018 roku. Aneks 2 został zmieniony na skutek przyjęcia Wytycznych na temat

Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część II)

• 23 sierpnia 2018
• Aneks 17, CAPA, CoA, decyzja, GMP, kontrola, MA, odchylenie, PAT, PQS, predyktor, produkt gotowy, program, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, seria, strategia, strategia kontroli, zmiana, zwalnianie parametryczne, zwolnienie,

W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 17 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) ze zmienionym tytułem: Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Aneks 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym i Zwalnianie Parametryczne). Nowy aneks wchodzi w życie 26 grudnia 2018 roku. Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o projekcie

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

• 20 sierpnia 2018
• API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,

  NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie. Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część I)

• 16 sierpnia 2018
• API, badania na zwierzętach, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, Hetero Labs Limited, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, OMCL, pacjent, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, produkt uboczny, profil bezpieczeństwa, przegląd, rak, ryzyko, skutek, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, zdrowie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu, zmiana,

  NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków zawierających jako substancję czynną walsartan. Leki zawierające walsartan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu zmniejszenia powikłań takich jak zawał serca i udar mózgu. Walsartan jest stosowany również u pacjentów, u których występowała niewydolność serca lub, którzy ostatnio przebyli zawał serca. W tym

Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)

• 14 lutego 2018
• ATMP, badany produkt leczniczy, bezpieczeństwo biologiczne, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, integralność danych, MAH, niezaspokojone potrzeby lecznicze, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, platforma produkcyjna, platforma wytwórcza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, sala operacyjna, sponsor, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwarzanie zdecentralizowane, wytwórca, wyłączenie szpitalne, zezwolenie na badania kliniczne, zwolnienie dotyczące szpitali,

  22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) przyjęła i opublikowała dokument zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej), który stanowi jedną z inicjatyw przedstawionych w dokumencie zatytułowanym Action Plan (Plan działania) dla produktów leczniczych

Czytaj więcej

Zmiana wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część II)

• 7 grudnia 2017
• bulk, CPP, CTD, formulacja, hold time, krytyczny parametr procesu, opis procesu, produkt gotowy, produkt pośredni, przechowywanie, przestrzeń projektowa, RTRT, strategia kontroli, transport, walidacja, wytwarzanie,

14 sierpnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on manufacture of the finished dosage form (Wytyczna na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej). Termin wejścia w życie zmienionej wersji dokumentu upływa 14 lutego 2018 r. Informowaliśmy już na naszej stronie o projekcie zmienianej wytycznej, który został opublikowany około dwa lata

Czytaj więcej

Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa

• 13 listopada 2017
• API, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, MRP, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,

2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały zawiadomienie, informujące posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, przyznanych w procedurze scentralizowanej, o treści: „Zjednoczone Królestwo złożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej, zgodnie z art. 50

Czytaj więcej

Badanie kliniczne produktów leczniczych z udziałem populacji pediatrycznej – dodatek do wytycznej ICH E11

• 17 października 2017
• badania kliniczne, ekstrapolacja, formulacja, formulacja pediatryczna, ICH E11, modelowanie, populacja pediatryczna, rozwój leku, symulacje,

6 października 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA), opublikowała zmienioną wersję wytycznej ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (Wytyczna na temat badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej) w formie uzupełnienia. Termin wejścia w życie tego dokumentu upływa 28 lutego 2018 r. Rozwój leku pediatrycznego zmienił się od

Czytaj więcej

Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7

• 29 września 2017
• (Q)SAR, GTIs, ICH M7, kwalifikacja zanieczyszczeń, przewidywanie mutagenności, test mutacji bakteryjnych, zanieczyszczenia genotoksyczne, zanieczyszczenia mutagenne, zasady walidacji modeli qsar,

  Ogólna koncepcja kwalifikacji zanieczyszczeń (lub produktów degradacji), została opisana w wytycznych ICH Q3A/B, w których kwalifikację definiuje się jako proces zbierania i oceny danych, który określa bezpieczeństwo biologiczne indywidualnego zanieczyszczenia (lub produktu degradacji) lub danego profilu zanieczyszczeń (lub degradacji) dla wyspecyfikowanego(ych) poziomu(ów). Inne rodzaje związków genotoksycznych, które nie są mutagenne, wykazują zwykle progowe mechanizmy

Czytaj więcej

Zmiana wytycznej dotyczącej badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs) (Część II)

• 30 lipca 2017
• badania kliniczne wczesnych faz, badany produkt leczniczy, FIH, I faza, IMP, protokoły zintegrowane, zmniejszanie ryzyka,

25 lipca 2017 r., Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję wytycznej pt. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (Wytyczna na temat strategii identyfikacji i zmniejszania ryzyka w badaniach klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy oraz badaniach

Czytaj więcej