Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa

2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały zawiadomienie, informujące posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, przyznanych w procedurze scentralizowanej, o treści: „Zjednoczone Królestwo złożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej, zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Oznacza to, że o ile na mocy porozumienia o wystąpieniu ze struktur unijnych nie zostanie ustanowiona inna data lub okres ten zostanie przedłużony przez Radę Europejską zgodnie z art. 50(3) Traktatu o Unii Europejskiej, wszystkie unijne przepisy prawa pierwotnego i wtórnego przestają mieć zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa od dnia 30 marca 2019 r. godz. 00:00 (CET). Wraz z upływem tego terminu, Wielka Brytania stanie się ‘państwem trzecim’.”

CMDh i CMDv opublikowały również podobne zawiadomienia dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2 maja 2017 r.) oraz do celów weterynaryjnych (30 czerwca 2017 r.), przyznanych w procedurach narodowych; przy czym przez „narodowe”, należy rozumieć dopuszczone do obrotu w procedurach zdecentralizowanej, wzajemnego uznania lub wyłącznie krajowej.

W związku z powyższym, przypomina się posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, o pewnych skutkach prawnych, które należy rozważyć we właściwym czasie. Przygotowanie się na konsekwencje wystąpienia Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej nie jest wyłącznie kwestią odnoszącą się do administracji unijnej czy krajowej, ale także podmiotów prywatnych. Jest ważne, aby przedstawiciele przemysłu pracowali wspólnie z europejską siecią na rzecz regulacji leków, w celu przygotowania się do wystąpienia Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej oraz przygotowania się na potencjalny wpływ, jaki może ono mieć na przemysł i dostępność leków w Europie.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli działać z wystarczającym wyprzedzeniem, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na ciągłość dostaw leków stosowanych u ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej. Uznaje się, że będzie on różny dla różnych firm, zależnie od ich portfolio produktów oraz organizacji.

W szczególności, Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz CMDh i CMDv, oczekują od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przygotowania i aktywnego przeglądu pozwoleń, których są właścicielami w kierunku określenia potrzeby wszelkich zmian. Niezbędne wnioski o transfery lub zmiany, będą musiały zostać złożone w odpowiednim czasie, zważywszy na terminy proceduralne, przewidziane obowiązującymi regulacjami.

Stowarzyszenia branżowe również zidentyfikowały liczne obszary, które wymagają dokonania pilnej oceny wpływu przez firmy, aby te mogły przedsięwziąć właściwe działania w celu zapewnienia utrzymania ważności pozwoleń w momencie, kiedy Wielka Brytania opuści Unię.

A co, jeżeli RMSem dla MRP lub DCP jest UK?

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani aktualnymi informacjami z zakresu GMP z uwzględnieniem konsekwencji jakie niesie Brexit, na szkolenie „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!