Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część II)

W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 17 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) ze zmienionym tytułem: Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Aneks 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym i Zwalnianie Parametryczne). Nowy aneks wchodzi w życie 26 grudnia 2018 roku.

Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o projekcie zmienianej wersji Aneksu 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym, który został opublikowany we wrześniu 2015 roku przez Komisję Europejską w celu przeprowadzenia konsultacji społecznych.

Opublikowana niedawno zmieniona wersja Aneksu 17 nie zmieniła się znacząco w porównaniu do dokumentu, który był konsultowany. Należy jednak zwrócić uwagę, że wcześniejsze sformułowanie główny plan RTRT zostało zmienione na strategia RTRT.

Wytyczna określa minimalne kryteria, które oczekuje się, że zostaną ustanowione i spełnione przy opracowywaniu strategii RTRT:

1. pomiary w czasie rzeczywistym i kontrola odpowiednich atrybutów/cech materiału przetwarzanego w procesie oraz parametrów procesu powinny być dokładnymi predyktorami odpowiadających cech produktu gotowego;
2. wiarygodne połączenie odpowiednich atrybutów/cech materiału i kontroli procesu, ocenianych w celu zastąpienia cech produktu gotowego, powinno zostać potwierdzone dowodami naukowymi w oparciu o wiedzę na temat materiału, produktu i procesu;
3. połączone pomiary procesowe (parametry procesu i cechy materiału) oraz wszelkie inne dane z badań, które zostały wygenerowane w trakcie procesu wytwarzania powinny stanowić solidną podstawę dla RTRT oraz decyzji o zwolnieniu serii.

Dodatkowo, strategia RTRT powinna być zintegrowana z, oraz kontrolowana przez Farmaceutyczny(m) System(em) Jakości (PQS), na który składa się:

 
 
 

zarządzanie ryzykiem jakości, obejmujące pełną ocenę ryzyka powiązanego z procesem

program kontroli zmian

strategia kontroli

szczególny/dedykowany program szkolenia personelu

polityka kwalifikacji i walidacji

system dotyczący odchyleń/działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPAs)

procedura awaryjna/wariantowa na wypadek uszkodzenia/awarii czujnika/sprzętu procesowego

program okresowego przeglądu/okresowej oceny dotyczący(ej) pomiaru skuteczności planu RTRT w celu kontynuacji zapewnienia jakości produktu

Wreszcie, kiedy badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym (RTRT) zostaną zatwierdzone, to takie podejście należy już rutynowo stosować do zwalniania serii. W przypadku, kiedy wyniki z RTRT nie spełniają wymagań lub wykazują w takim kierunku tendencję, podejście RTRT nie może zostać zastąpione poprzez badania produktu końcowego. Każde niepowodzenie powinno być dogłębnie zbadane i uwzględnione w decyzji dotyczącej zwolnienia serii, zależnie od wyników przeprowadzonych postepowań wyjaśniających, która musi być zgodna z treścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymaganiami GMP. Trendy powinny być odpowiednio monitorowane.

Atrybuty/cechy/parametry, np. jednolitość zawartości, które są pośrednio kontrolowane przez zatwierdzone badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym (RTRT) należy nadal wykazać w Certyfikacie Analizy serii. Zatwierdzona metoda badania produktu końcowego powinna zostać odnotowana a wynik analizy wskazany jako „Odpowiada, jeżeli przeprowadzono badanie” z przypisem: „Kontrolowane/Skontrolowane przez zatwierdzone badanie zwolnieniowe w czasie rzeczywistym (RTRT)”.

Źródło: EC, EMA
 
 

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani szkoleniem na temat „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne” do uczestnictwa w planowanym wydarzeniu. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!