FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu pt. “Request for Quality Metrics”

• 7 września 2015

28 lipca 2015 roku, FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu pt. “Request for Quality Metrics”. Komentarze i sugestie dotyczące tego projektu należy składać w ciągu 60 dni od publikacji w Rejestrze Federalnym (Federal Register) noty obwieszczającej dostępność niniejszego projektu. Mierniki jakości są wykorzystywane w przemyśle farmaceutycznym do monitorowania jakości kontroli systemów i procesów a także do ukierunkowania

Czytaj więcej

EMA opublikowała projekt wytycznej na temat wytwarzania końcowej postaci farmaceutycznej (Część I)

• 26 sierpnia 2015
• bulk, CTD, GDP, opis procesu, produkt gotowy, produkt pośredni, przechowywanie, przestrzeń projektowa, RTRT, strategia kontroli, transport, wytwarzanie,

9 lipca 2015 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji na okres 6 miesięcy dokument pt. Draft guideline on manufacture of the finished dosage form. W tym miejscu należy nadmienić, że potrzeba aktualizacji i zmiany dokumentu CPMP/QWP/486/95 note for guidance on manufacture of the finished dosage form (aktualna wytyczna), została oryginalnie zaprezentowana w dokumencie pt. Concept

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 15

• 12 maja 2015

30 marca 2015 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 15: Kwalifikacja i walidacja do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 1 października 2015 roku. W porównaniu do aktualnej wersji aneksu, w pewnych obszarach zostały wprowadzone znaczne zmiany. Szczególnie, dotyczy to walidacji procesu i walidacji czyszczenia. Dodatkowo, wprowadzono kilka

Czytaj więcej

ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny” odnośnie nowej wytycznej ICH Q12

• 25 lutego 2015
• chemia, ciągłe doskonalenie, CMC, ICH Q12, kontrola, prospektywne zarządzanie zmianą, wytwarzanie, zarządzanie cyklem życia, zarządzanie wiedzą, zarządzanie zmianą porejestracyjną w zakresie CMC,

W ostatnim czasie, ICH opublikowała końcowy „dokument koncepcyjny”, dotyczący nowej wytycznej ICH Q12, pt. “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management” (“Rozważania techniczne i regulacyjne odnośnie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego”). Aktualnie, brakuje zharmonizowanego podejścia odnośnie rozważań technicznych i regulacyjnych, dotyczących zarządzania cyklem życia produktu. Chociaż koncepcje zamieszczone w wytycznych ICH Q8, Q9,

Czytaj więcej

Materiał(y) wyjściowy(e) do produkcji substancji czynnej (API) – ważność wyboru

• 4 grudnia 2014
• API, banki komórek, GMP, ICH Q11, Macierzysty Bank Komórek, materiał wyjściowy, MCB, redefiniowanie materiału wyjściowego, Roboczy Bank Komórek, substancja czynna, substrat komórkowy, WCB,

  Zgodnie z dokumentem Część II: Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wytwórca określa i dokumentuje racjonalne uzasadnienie wyboru etapu procesu, w którym rozpoczyna się produkcja substancji czynnej. Dla procesów syntezy, produkcja substancji czynnej rozpoczyna się w tym etapie procesu, w którym „Materiał wyjściowy do produkcji

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 6

• 21 października 2014

28 marca 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 6: Kontrola Jakości do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Zmieniona wersja obowiązuje od 1 października 2014 roku. Szczególną uwagę należy zwrócić na aktualny punkt iv. sekcji 6.7 i na sekcję 6.9, które traktują o wynikach poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT), a także na

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdział 8

• 7 października 2014

13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 8: Reklamacje, Defekty Jakościowe i Wycofanie Produktu do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 1 marca 2015 roku. Rozdział 8 zawiera obszerne zmiany i w praktyce jest całkowicie zmieniony. Zasada: „W celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, należy zapewnić

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Rozdziały 3 i 5

• 4 października 2014

13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienione wersje Rozdziału 3: Pomieszczenia i Urządzenia oraz Rozdziału 5: Produkcja do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionych wersji upływa 1 marca 2015 roku. Rozdział 3: Pomieszczenia i Urządzenia Zmiana dotyczy sekcji 3.6 i poprawia wytyczne dotyczące zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, co odnosi się również w tym

Czytaj więcej

Audyty wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych – podstawa prawna

• 29 września 2014

AUDYTY ZDALNE, HYBRYDOWE I ON-SITE   Zgodnie z Artykułem 46(f) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, posiadacz zezwolenia na wytwarzanie jest co najmniej zobowiązany do: „przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowania jako surowców wyjściowych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wyprodukowane zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w

Czytaj więcej