Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)
- 20 sierpnia 2018
- API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,
NEW!
INFORMACJE O PREZENTACJI OTWARTEJ NA TEMAT NITROZOAMIN W APIs I LEKACH
Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, zainteresowanych kompleksowym i wielopłaszczyznowym kontekstem obecności nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach leczniczych do uczestnictwa w planowanym wydarzeniu – prezentacji szkoleniowo-informacyjnej pt. „Nitrozoaminy w substancjach czynnych i produktach leczniczych”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.
Informujemy Państwa, że prezentacja jest dostępne również jako realizowana wewnętrznie.
Zachęcamy Państwa do kontaktu!
Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie.
Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu niskich poziomów NDMA w walsartanie produkowanym przez chińską firmą (aby sprawdzić aktualny status certyfikatu zgodności (CEP), prosimy kliknąć tutaj).
Informowaliśmy już na naszej stronie o tym, że w ramach trwającego obecnie przeglądu produktów leczniczych z walsartanem, EMA rozpoznała, że niskie poziomy N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) zostały wykryte w substancji czynnej walsartan wytwarzanej przez drugą firmę, Zhejiang Tianyu.
Krajowe organy ds. produktów leczniczych, podejmują obecnie w swoich krajach odpowiednie działania. Powzięte działania, które mają charakter zapobiegawczy, obejmują wycofywanie i wstrzymanie dystrybucji leków zawierających walsartan z firmy Zhejiang Tianyu.
Źródło: EMA, EDQM
NEW!
INFORMACJE O SZKOLENIU/PREZENTACJI NA TEMAT NITROZOAMIN
Zachęcamy i serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa oraz Firmy, którzy/które są zainteresowani/zainteresowane palącym aktualnie problemem nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach leczniczych do realizacji specjalnie dla Państwa szkolenia/prezentacji informacyjnej na temat „Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi”.
Zachęcamy Państwa do kontaktu i do zadawania pytań!