Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

  • 20 sierpnia 2018
  • API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,

ASE Pharma Solutions

Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie.

Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu niskich poziomów NDMA w walsartanie produkowanym przez chińską firmą (aby sprawdzić aktualny status certyfikatu zgodności (CEP), prosimy kliknąć tutaj).

Informowaliśmy już na naszej stronie o tym, że w ramach trwającego obecnie przeglądu produktów leczniczych z walsartanem, EMA rozpoznała, że niskie poziomy N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) zostały wykryte w substancji czynnej walsartan wytwarzanej przez drugą firmę, Zhejiang Tianyu.


pharmacy

 
 

Krajowe organy ds. produktów leczniczych, podejmują obecnie w swoich krajach odpowiednie działania. Powzięte działania, które mają charakter zapobiegawczy, obejmują wycofywanie i wstrzymanie dystrybucji leków zawierających walsartan z firmy Zhejiang Tianyu.


Źródło: EMA, EDQM