Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających chlorowodorek fenspirydu!

24 maja 2019
bilans ryzyko-korzyść, CMDh, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, EMA, EU, fenspiride, fenspiryd, kaszel, MA, negatywny, objawowy, odcinek QT, odstęp QT, PRAC, produkt leczniczy, syrop, tabletki, torsades de pointes, UE, wydłużenie, zaburzenia rytmu serca, zawieszenie dostaw,

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa (PRAC) zalecił, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd zostaną cofnięte, a zatem produkty lecznicze nie mogą już być wprowadzane do obrotu w UE. To zalecenie jest następstwem przeglądu, który potwierdził, że te lekarstwa stosowane w leczeniu objawowym kaszlu mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Biorąc

Czytaj więcej

Produkty lecznicze

22 maja 2019
EU, FDA, Polska, produkty lecznicze, rejestr produktów leczniczych, Rosja, UE, Unia Europejska, unijny rejestr produktów leczniczych,

REJESTRY PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRODUKTY LECZNICZE A Azylsartanu medoksomil Azilsartan medoxomil B Bamlaniwimab Bamlanivimab Bamlaniwimab/Etesewimab Bamlanivimab/Etesevimab C Casiriwimab/Imdewimab Casirivimab/Imdevimab Chlorochina Chloroquine Cymetydyna Cimetidine E Eprosartanu mezylan Eprosartan mesylate Esketamina Esketamine Ezomeprazol Esomeprazole F Famotydyna Famotidine Fenspirydu chlorowodorek Fenspiride hydrochloride G Glukagon Glucagon H Hydroksychlorochina Hydroxychloroquine I Irbesartan Irbesartan K Kandesartanu cyleksetyl Candesartan cilexetil Kannabidiol

Czytaj więcej

Brexit i zasady UE dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

7 marca 2019
API, Brexit, CP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, okres przejściowy, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, umowa o wystąpieniu, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,

NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! Komisja Europejska opublikowała zaktualizowane wersje dokumentów Notice to stakeholders (Zawiadomienie dla zainteresowanych stron) oraz Questions and Answers (Q&As) (Pytania i odpowiedzi (Q&As)) w 22 urzędowych językach UE. NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! DOKUMENTY W JĘZYKU POLSKIM: NIE POLEGAJ NA OKRESIE PRZEJŚCIOWYM! Źródła: EC,

Czytaj więcej

Brexit i zasady UE w dziedzinie badań klinicznych (CTs)

5 marca 2019
badania kliniczne, badany produkt leczniczy, baza danych, Brexit, EC, EudraCT, IMP, import, skutki prawne, sponsor, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, zawiadomienie,

W związku ze znaczną niepewnością, w szczególności co do treści ewentualnej umowy o wystąpieniu, sponsorom (zarówno pracownikom naukowym, jak i przedsiębiorstwom farmaceutycznym) prowadzącym lub planującym prowadzenie badań klinicznych, jak również badaczom i innym osobom zaangażowanym w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE przypomina się o skutkach prawnych, które trzeba będzie uwzględnić w sytuacji, kiedy

Czytaj więcej

Brexit i zasady UE dotyczące badania serii produktów leczniczych

27 lutego 2019
badania serii, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, import, MA, MAH, miejsce, MRP, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, transfer, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wzór wniosku, zawiadomienie, zwalnianie serii,

Zgodnie z Artykułem 51(1)(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykułem 55(1)(b) Dyrektywy 2001/82/WE, produkty lecznicze importowane do UE zostają poddane badaniom kontroli jakości („badaniom serii”) w EU/EOG. W takich przypadkach, Artykuł 20(b) Dyrektywy 2001/83/WE oraz Artykuł 24(b) Dyrektywy 2001/82/WE stanowią, że kompetentne władze mogą zezwolić importerom produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich przeprowadzenie, w uzasadnionych przypadkach, niektórych kontroli

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VII)

22 listopada 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GC-MS/MS, GMP, inspekcja, intermediaty, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, Mylan Laboratories Limited, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, produkty pośrednie, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze w UE powzięły działanie po tym, jak zanieczyszczenie N-nitrozodietyloamina (NDEA) została wykryta w niektórych seriach walsartanu produkowanego przez Mylan Laboratories Limited z Hyderabadu w Indiach. EDQM W następstwie nowych informacji, pozyskanych w ostatnim czasie przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) na temat wykrycia niskich poziomów

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VI)

16 października 2018
API, Aurobindo Pharma, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, inspekcja, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, monitorowanie, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, środki zaradcze, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, UHPLC-APCI-MS/MS, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze UE objęły chińską firmę Zheijiang Huahai wzmocnionym nadzorem po tym, jak inspekcje przeprowadzone przez organy europejskie i amerykańskie wykazały uchybienia w zarządzaniu jakością w miejscu wytwarzania firmy Chuannan w Linhai w Chinach i będą ściśle nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez tę firmę. Niskie poziomy NDEA zostały teraz również wykryte

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część V)

3 października 2018
alert, APCI-UHPLC-MS/MS, API, badania, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, HPLC-UV, import, inspekcja, intermediat, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces, produkt leczniczy, produkt pośredni, przegląd, rak, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza przegląd zanieczyszczeń w walsartanie w następstwie wykrycia bardzo niskich poziomów N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w innej substancji czynnej, losartanie, wytwarzanym przez Hetero Labs w Indiach. W wyniku wykrycia tego zanieczyszczenia przez organy niemieckie, przegląd będzie teraz obejmował produkty lecznicze zawierające cztery inne „sartany”, a mianowicie – kandesartan (aby

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część IV)

19 września 2018
API, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, headspace GC/MS, inspekcja, lek, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, OMCL, pacjent, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, sartany, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała kalkulację ryzyka dotyczącego produktów leczniczych z walsartanem zawierających N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) po uwzględnieniu wyników z ostatnich badań substancji czynnej od Zhejiang Huahai. Dodatkowo, do NDMA, EMA ocenia wpływ substancji pokrewnej, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którą wykryto w walsartanie produkowanym przez Zhejiang Huahai przy użyciu jej wcześniejszego procesu wytwarzania zanim

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część III)

29 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, FDA, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, lek, metoda, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, nitrozoamina, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Torrent Pharmaceuticals Limited, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EDQM Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) kontynuuje postępowanie wyjaśniające oraz podjęte działania, które rozpoczęła w lipcu 2018 roku, dotyczące sprawy wykrycia nitrozoaminy (N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)) w substancji czynnej walsartan. EDQM ocenia otrzymane dane i listownie informuje właścicieli certyfikatów zgodności (CEPs) jak tylko ocena ich danych zostaje zakończona. Na

Czytaj więcej