Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2
- 27 sierpnia 2018
- Aneks 2, API, biologiczna, biologiczny, EC, GMP, KE, produkt leczniczy, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,
Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Aneks 2: Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi) weszła w życie z dniem 26 czerwca 2018 roku. Aneks 2 został zmieniony na skutek przyjęcia Wytycznych na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwych dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs).
Poprzednia wersja Aneksu 2 obejmowała produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMPs), jednakże Komisja Europejska zaproponowała usunięcie niektórych zapisów zamieszczonych w tym aneksie w następstwie opracowania wytycznych GMP dla ATMPs w formie odrębnego dokumentu. Aneks 2 nie ma już zastosowania do produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs).
Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o Wytycznych GMP właściwych dla ATMPs, które zostały ukończone i opublikowane przez Komisję Europejską (KE) w listopadzie 2017 roku.
W praktyce, zawartość nowej wersji Aneksu 2 – w kontekście wymagań – nie zmieniła się w porównaniu do poprzedniej wersji aneksu. Aktualnie obowiązująca wersja Aneksu 2 po prostu wyklucza ATMPs z zakresu wytycznych.
Jeżeli ma to zastosowanie, nowa wersja aneksu aktualizuje odniesienia do obowiązującego prawodawstwa, np. w Sekcji 23. – Dyrektywa 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych a Dyrektywa Rady 86/609/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych.
Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o tej dyrektywie oraz wdrażaniu zasad 3Rs, w kontekście zmiany wytycznej na temat badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy (FIH CTs).
Należy też zwrócić uwagę, że zmieniony Aneks 2 podkreśla wagę systemu monitorowania/śledzenia (patrz Sekcja 36.). System monitorowania tkanek i komórek pochodzących od ludzi, wykorzystywanych jako materiały wyjściowe dla biologicznych produktów leczniczych, należy prowadzić od dawcy do serii gotowego produktu leczniczego. Należy dokonać stosownych ustaleń pomiędzy wytwórcą oraz dostawcą tkanek i komórek, dotyczących przekazywania informacji na temat zdrowia dawcy, które mogą stać się dostępne po dostarczeniu materiału wyjściowego i, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo produktu leczniczego, który został z niego wytworzony.
Źródło: EC
Zaktualizowano: 2018-11-30
INFORMACJE O SZKOLENIU NA TEMAT GMP
Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani aktualnymi informacjami z zakresu GMP na szkolenie „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.
Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.
Zachęcamy Państwa do kontaktu!