Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VIII)

29 maja 2019
antagoniści receptora angiotensyny II, API, ARBs, artykuł 31, azylsartan, blokery receptora angiotensyny II, CEP, certyfikat zgodności, cukrzyca, DIPNA, dochodzenie, EDQM, EIPNA, EMA, eprosartan, Hetero Labs, irbesartan, kandesartan, KE, Komisja Europejska, kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy, lek, limit, losartan, MA, MAH, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodiizopropyloamina, N-nitrozodimetyloamina, N-nitrozoetyloizopropyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, NMBA, olmesartan, pierwotna, pioglitazon, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, prawnie wiążące decyzje, proces wytwarzania, produkt leczniczy, przegląd, przyczyna, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, telmisartan, tetrazol, tymczasowy, walsartan, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski naukowe, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, źródłowa,

WAŻNE! Aktualizacja [28/10/2020] Po przeanalizowaniu wiedzy na temat obecności nitrozoamin w produktach leczniczych zdobytej od czasu rozpoznania sprawy sartanów i po uwzględnieniu danych ocenionych w przeglądzie dokonanym na mocy art. 5(3), w szczególności odnośnie przyczyn pierwotnych/źródłowych, gdy okazało się, że przyczyny pierwotne mogą być liczne, współistniejące na każdym etapie produkcji lub przechowywania produktu

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VII)

22 listopada 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GC-MS/MS, GMP, inspekcja, intermediaty, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, Mylan Laboratories Limited, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, produkty pośrednie, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze w UE powzięły działanie po tym, jak zanieczyszczenie N-nitrozodietyloamina (NDEA) została wykryta w niektórych seriach walsartanu produkowanego przez Mylan Laboratories Limited z Hyderabadu w Indiach. EDQM W następstwie nowych informacji, pozyskanych w ostatnim czasie przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) na temat wykrycia niskich poziomów

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VI)

16 października 2018
API, Aurobindo Pharma, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, inspekcja, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, monitorowanie, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, środki zaradcze, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, UHPLC-APCI-MS/MS, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Władze UE objęły chińską firmę Zheijiang Huahai wzmocnionym nadzorem po tym, jak inspekcje przeprowadzone przez organy europejskie i amerykańskie wykazały uchybienia w zarządzaniu jakością w miejscu wytwarzania firmy Chuannan w Linhai w Chinach i będą ściśle nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez tę firmę. Niskie poziomy NDEA zostały teraz również wykryte

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część V)

3 października 2018
alert, APCI-UHPLC-MS/MS, API, badania, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, HPLC-UV, import, inspekcja, intermediat, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, proces, produkt leczniczy, produkt pośredni, przegląd, rak, ryzyko, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerza przegląd zanieczyszczeń w walsartanie w następstwie wykrycia bardzo niskich poziomów N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w innej substancji czynnej, losartanie, wytwarzanym przez Hetero Labs w Indiach. W wyniku wykrycia tego zanieczyszczenia przez organy niemieckie, przegląd będzie teraz obejmował produkty lecznicze zawierające cztery inne „sartany”, a mianowicie – kandesartan (aby

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część IV)

19 września 2018
API, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, headspace GC/MS, inspekcja, lek, metoda, miejsce wytwarzania, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, nitrozoamina, OMCL, pacjent, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, sartany, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EMA Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała kalkulację ryzyka dotyczącego produktów leczniczych z walsartanem zawierających N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) po uwzględnieniu wyników z ostatnich badań substancji czynnej od Zhejiang Huahai. Dodatkowo, do NDMA, EMA ocenia wpływ substancji pokrewnej, N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którą wykryto w walsartanie produkowanym przez Zhejiang Huahai przy użyciu jej wcześniejszego procesu wytwarzania zanim

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część III)

29 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, detekcja, EDQM, FDA, headspace GC/MS, Hetero Labs Limited, lek, metoda, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, nitrozoamina, OMCL, oznaczanie ilościowe, pacjent, posiadacz, postępowanie wyjaśniające, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, przegląd, rak, ryzyko, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, Torrent Pharmaceuticals Limited, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wykrywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Changming Pharmaceutical Co. Ltd., Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.,

NEW! EDQM Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) kontynuuje postępowanie wyjaśniające oraz podjęte działania, które rozpoczęła w lipcu 2018 roku, dotyczące sprawy wykrycia nitrozoaminy (N-nitrozodimetyloaminy (NDMA)) w substancji czynnej walsartan. EDQM ocenia otrzymane dane i listownie informuje właścicieli certyfikatów zgodności (CEPs) jak tylko ocena ich danych zostaje zakończona. Na

Czytaj więcej

Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2

27 sierpnia 2018
Aneks 2, API, biologiczna, biologiczny, EC, GMP, KE, produkt leczniczy, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,

Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Aneks 2: Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi) weszła w życie z dniem 26 czerwca 2018 roku. Aneks 2 został zmieniony na skutek przyjęcia Wytycznych na temat

Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część II)

23 sierpnia 2018
Aneks 17, CAPA, CoA, decyzja, GMP, kontrola, MA, odchylenie, PAT, PQS, predyktor, produkt gotowy, program, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, seria, strategia, strategia kontroli, zmiana, zwalnianie parametryczne, zwolnienie,

W ostatnim czasie, Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 17 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) ze zmienionym tytułem: Annex 17: Real Time Release Testing and Parametric Release (Aneks 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym i Zwalnianie Parametryczne). Nowy aneks wchodzi w życie 26 grudnia 2018 roku. Informowaliśmy już na naszej stronie internetowej o projekcie

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

20 sierpnia 2018
API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,

NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie. Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część I)

16 sierpnia 2018
API, badania na zwierzętach, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, Hetero Labs Limited, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, OMCL, pacjent, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, produkt uboczny, profil bezpieczeństwa, przegląd, rak, ryzyko, skutek, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, zdrowie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu, zmiana,

NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków zawierających jako substancję czynną walsartan. Leki zawierające walsartan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu zmniejszenia powikłań takich jak zawał serca i udar mózgu. Walsartan jest stosowany również u pacjentów, u których występowała niewydolność serca lub, którzy ostatnio przebyli zawał serca. W tym

Czytaj więcej