Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VI)
- 16 października 2018
- API, Aurobindo Pharma, badania, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GMP, headspace GC/MS, inspekcja, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, monitorowanie, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, OMCL, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, środki zaradcze, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, UHPLC-APCI-MS/MS, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,
NEW!
INFORMACJE O PREZENTACJI OTWARTEJ NA TEMAT NITROZOAMIN W APIs I LEKACH
Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, zainteresowanych kompleksowym i wielopłaszczyznowym kontekstem obecności nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach leczniczych do uczestnictwa w planowanym wydarzeniu – prezentacji szkoleniowo-informacyjnej pt. „Nitrozoaminy w substancjach czynnych i produktach leczniczych”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.
Informujemy Państwa, że prezentacja jest dostępne również jako realizowana wewnętrznie.
Zachęcamy Państwa do kontaktu!
EMA
Władze UE objęły chińską firmę Zheijiang Huahai wzmocnionym nadzorem po tym, jak inspekcje przeprowadzone przez organy europejskie i amerykańskie wykazały uchybienia w zarządzaniu jakością w miejscu wytwarzania firmy Chuannan w Linhai w Chinach i będą ściśle nadzorować wytwarzanie innych substancji czynnych produkowanych przez tę firmę.
Władze będą na bieżąco monitorować środki zaradcze, które zostaną wdrożone przez firmę oraz zwiększą częstotliwość inspekcji miejsca wytwarzania. Dodatkowo, właściciele pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych/ podmioty odpowiedzialne w UE będą zobligowani/e do przeprowadzenia dodatkowych badań wszystkich substancji czynnych dostarczanych przez Zhejiang Huahai.
Niskie poziomy NDEA zostały teraz również wykryte w trzecim sartanie, irbesartanie, wytwarzanym przez inną indyjską firmę Aurobindo Pharma. 8 października 2018 roku Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) zawiesiła certyfikat zgodności (CEP), którego właścicielem jest Aurobindo Pharma, skutecznie wstrzymując dostawy do UE produktów leczniczych zawierających irbesartan z tej firmy (aby sprawdzić aktualny status certyfikatu zgodności (CEP), prosimy kliknąć tutaj).
Organy krajowe w UE rozważają obecnie czy zapobiegawczo wycofać z aptek produkty lecznicze zawierające irbesartan od Aurobindo Pharma.
EDQM
Pierwsza metoda równoczesnego oznaczania NDMA i NDEA w tabletkach sartanów jest dostępna publicznie:
metoda opracowana i zwalidowana dla tabletek z walsartanem została opublikowana przez niemieckie Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych w Karlsruhe – metoda CVUA Karlsruhe to metoda UHPLC-APCI-MS/MS (ultrasprawna chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas, jonizacja chemiczna pod ciśnieniem atmosferycznym) i pozwala na równoczesne oznaczenie obu zanieczyszczeń.
FDA
FDA udostępniła zmienioną metodę headspace GC/MS do wykrywania/detekcji obecności zanieczyszczeń N - nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w produktach leczniczych z walsartanem. Ta metoda powinna zostać zwalidowana przez użytkownika, jeżeli wyniki są wykorzystywane jako dane wspomagające wymaganą ocenę jakości API lub produktu leczniczego, lub jeżeli wyniki są wykorzystywane przy składaniu dokumentacji rejestracyjnej /regulacyjnej.
Informowaliśmy już na naszej stronie o trwającym obecnie przeglądzie produktów leczniczych z walsartanem oraz innymi sartanami z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) a także o zawieszeniach certyfikatów zgodności (CEPs) przez EDQM we wpisach Część I, Część II, Część III, Część IV oraz Część V.
Źródła: EMA, EDQM, FDA
NEW!
INFORMACJE O SZKOLENIU/PREZENTACJI NA TEMAT NITROZOAMIN
Zachęcamy i serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa oraz Firmy, którzy/które są zainteresowani/zainteresowane palącym aktualnie problemem nitrozoamin w substancjach czynnych i produktach leczniczych do realizacji specjalnie dla Państwa szkolenia/prezentacji informacyjnej na temat „Nitrozoaminy w produktach leczniczych stosowanych u ludzi”.
Zachęcamy Państwa do kontaktu i do zadawania pytań!
INFORMACJE O SZKOLENIU NA TEMAT GMP
Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani aktualnymi informacjami z zakresu GMP z uwzględnieniem konsekwencji jakie niesie Brexit, na szkolenie „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.
Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.
Zachęcamy Państwa do kontaktu!