Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs) (Część II) i wyłączenie szpitalne/ zwolnienie dotyczące szpitali (HE)

  • 14 lutego 2018
  • ATMP, badany produkt leczniczy, bezpieczeństwo biologiczne, CTA, GMO, GMP, HE, IMP, integralność danych, MAH, niezaspokojone potrzeby lecznicze, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, platforma produkcyjna, platforma wytwórcza, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, sala operacyjna, sponsor, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwarzanie zdecentralizowane, wytwórca, wyłączenie szpitalne, zezwolenie na badania kliniczne, zwolnienie dotyczące szpitali,
  22 listopada 2017 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) przyjęła i opublikowała dokument zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) właściwe dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej), który stanowi jedną z inicjatyw przedstawionych w dokumencie zatytułowanym Action Plan (Plan działania) dla produktów leczniczych
Czytaj więcej

Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa

  • 13 listopada 2017
  • API, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, MRP, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,
2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały zawiadomienie, informujące posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, przyznanych w procedurze scentralizowanej, o treści: „Zjednoczone Królestwo złożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej, zgodnie z art. 50
Czytaj więcej

Czy ryzyko niejednolitych wytycznych GMP w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) jest realne?

  • 12 maja 2017
  • ATMP, badany produkt leczniczy, GMP, harmonizacja, PIC/S, produkty lecznicze terapii zaawansowanej,
Komitet PIC/S, w skład którego wchodzą przedstawiciele 49 zrzeszonych w PIC/S organów władzy oraz przedstawiciele organizacji partnerskich, takich jak EMA, EDQM i WHO, wyraził swoje jednomyślne zaniepokojenie z powodu propozycji Komisji Europejskiej, odnoszącej się do publikacji wytycznych GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) w formie odrębnego dokumentu, i co, zdaniem
Czytaj więcej

GMP i MAHs

  • 13 października 2016
  • 2019/6, EU, GMP, MAH, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Regulation, rozporządzenie, UE,
  Aktualizacja [18/11/2021] 29 lipca 2021 roku, Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała końcową wersję dokumentu zatytułowanego Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (Dokument analityczny na temat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz podmiotów odpowiedzialnych (MAHs)). Ten dokument koncentruje się na odpowiedzialnościach powiązanych z GMP, które mają zastosowanie do podmiotów odpowiedzialnych i ma
Czytaj więcej

GMP dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) (Część I)

  • 15 września 2016
  • ATMP, badany produkt leczniczy, GMO, GMP, integralność danych, MAH, ocena ryzyka, organizm zmodyfikowany genetycznie, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, walidacja procesu, wytwarzanie, wytwarzanie aseptyczne, wytwórca,
28 czerwca 2016 roku, Komisja Europejska (EC, European Commission) udostępniła do konsultacji na okres 3 miesięcy (do 26 września 2016), projekt dokumentu zatytułowany Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products (Wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej). Artykuł 5 dokumentu Regulation No 1394/2007 of the European Parliament and
Czytaj więcej
12 października 2015 r., Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 16: Certyfikacja przez Osobę Wykwalifikowaną i zwalnianie serii do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 15 kwietnia 2016 roku. Zasady ogólne Zmieniona wersja aneksu stanowi: Pełną/ostateczną odpowiedzialność za działanie produktu leczniczego w ciągu cyklu życia, jego bezpieczeństwo, jakość i skuteczność
Czytaj więcej

Zmiana wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 17 (Część I)

  • 14 października 2015
  • Aneks 17, GMP, PAT, QbD, QRM, rozwój farmaceutyczny, RTRT, zwalnianie parametryczne,
15 września 2015 r. Komisja Europejska udostępniła do publicznych konsultacji (do dnia 11 grudnia 2015) projekt zmienionej wersji Aneksu 17: Badania zwolnieniowe w czasie rzeczywistym do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). W porównaniu do aktualnej wersji tego aneksu, rozszerzono zastosowanie koncepcji, która w pewnych szczególnych okolicznościach i jeżeli uzyskano zezwolenie, pozwala na zwolnienie serii w
Czytaj więcej
30 marca 2015 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Aneksu 15: Kwalifikacja i walidacja do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 1 października 2015 roku. W porównaniu do aktualnej wersji aneksu, w pewnych obszarach zostały wprowadzone znaczne zmiany. Szczególnie, dotyczy to walidacji procesu i walidacji czyszczenia. Dodatkowo, wprowadzono kilka
Czytaj więcej
28 marca 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 6: Kontrola Jakości do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Zmieniona wersja obowiązuje od 1 października 2014 roku. Szczególną uwagę należy zwrócić na aktualny punkt iv. sekcji 6.7 i na sekcję 6.9, które traktują o wynikach poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT), a także na
Czytaj więcej
13 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska opublikowała zmienioną wersję Rozdziału 8: Reklamacje, Defekty Jakościowe i Wycofanie Produktu do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). Termin wejścia w życie zmienionej wersji upływa 1 marca 2015 roku. Rozdział 8 zawiera obszerne zmiany i w praktyce jest całkowicie zmieniony. Zasada: „W celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, należy zapewnić
Czytaj więcej