Koteże, ul. Sokoła 1, 83-200 Starogard Gdański
Tel/Fax: (+48) 58 531 02 59
Tel: (+48) 606 93 82 51

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartanu – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część VII)

  • 22 listopada 2018
  • API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, GC-MS/MS, GMP, inspekcja, intermediaty, irbesartan, kandesartan, lek, losartan, MAH, metoda, miejsce wytwarzania, Mylan Laboratories Limited, N-nitrozodietyloamina, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDEA, NDMA, niezgodność, nitrozoamina, olmesartan, podmiot odpowiedzialny, posiadacz, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, produkty pośrednie, przegląd, rak, sartany, specyficzna struktura pierścieniowa, stwierdzenie, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tetrazol, walsartan, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, właściciel, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals,

ASE Pharma Solutions

EMA

 

Władze w UE powzięły działanie po tym, jak zanieczyszczenie N-nitrozodietyloamina (NDEA) została wykryta w niektórych seriach walsartanu produkowanego przez Mylan Laboratories Limited z Hyderabadu w Indiach.

pharmacy

Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) zawiesiła obecnie CEP wytwórcy (certyfikat zgodności z europejskimi standardami badania jakości), skutecznie zakazując użycia walsartanu od tego wytwórcy w lekach w UE.

Dodatkowo, władze krajowe w UE rozpoczęły wycofywanie problematycznych serii produktów leczniczych zawierających walsartan od Mylan Laboratories Limited i przeprowadzają dalsze badania w celu określenia zasięgu problemu powiązanego z zanieczyszczeniem.

EDQM

 

W następstwie nowych informacji, pozyskanych w ostatnim czasie przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) na temat wykrycia niskich poziomów N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w walsartanie wytwarzanym przez Mylan Laboratories Ltd, EDQM natychmiast zawiesiła, jak już wspomniano powyżej, certyfikat zgodności (CEP)

– R1-CEP 2009-396-Rev 03/Walsartan,

którego firma Mylan Laboratories Ltd jest właścicielem (aby sprawdzić aktualny status certyfikatu zgodności (CEP), prosimy kliknąć tutaj), do czasu podjęcia właściwych działań korygujących/naprawczych.

To jest część trwającego obecnie przeglądu informacji na temat wytwarzania złożonych we wszystkich wnioskach o udzielenie certyfikatu zgodności (CEP) dla walsartanu oraz innych substancji czynnych o podobnej strukturze.


rejected-non-compliance

Jest ważne, aby zwrócić uwagę na to, że firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical – pierwsza chińska firma, której zawieszono CEP dla walsartanu (lipiec 2018) – wytwarza również intermediaty (produkty pośrednie) do walsartanu, które są dostarczane do innych wytwórców. W wyniku stwierdzenia niezgodności z GMP, produkty pośrednie wytwarzane przez Zhejiang Huahai nie mogą być dłużej używane do wytwarzania walsartanu i w konsekwencji 4 (cztery) certyfikaty zgodności (CEPs) dla walsartanu zostały zweryfikowane przez EDQM pod kątem usunięcia odniesienia do tego miejsca wytwarzania.

FDA

 

GC analysis+analyst

 

FDA udostępniła metodę GC-MS/MS z bezpośrednią iniekcją do wykrywania/detekcji obecności zanieczyszczeń N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w produktach leczniczych z walsartanem.


 

FDA opublikowała również pytania i odpowiedzi, aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentom.


patient and doctor

Informowaliśmy już na naszej stronie o trwającym obecnie przeglądzie produktów leczniczych z walsartanem oraz innymi sartanami z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) a także o zawieszeniach certyfikatów zgodności (CEPs) przez EDQM we wpisach Część I, Część II, Część III, Część IV, Część V oraz Część VI.

 
Źródła: EMA, EDQM, FDA
 
 

INFORMACJE O SZKOLENIU NA TEMAT GMP



open training

Już dziś serdecznie zapraszamy Wszystkich Państwa, którzy są zainteresowani aktualnymi informacjami z zakresu GMP z uwzględnieniem konsekwencji jakie niesie Brexit, na szkolenie „GMP – co nowego? – zmiany wytycznych i powiązania regulacyjne”. Prosimy o sprawdzanie informacji w Aktualnościach (na stronie głównej naszej witryny internetowej) oraz na stronie szkoleń otwartych, gdzie znajdą Państwo szczegóły dotyczące programu, daty i miejsca wydarzenia.

Informujemy Państwa, że szkolenie jest dostępne również jako realizowane wewnętrznie.

Zachęcamy Państwa do kontaktu!