Zmiana w wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) – Aneks 2

• 27 sierpnia 2018
• Aneks 2, API, biologiczna, biologiczny, EC, GMP, KE, produkt leczniczy, substancja czynna, wytwarzanie, zmiana,

Zmieniona wersja Aneksu 2 do wytycznych GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) Annex 2: Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Aneks 2: Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi) weszła w życie z dniem 26 czerwca 2018 roku. Aneks 2 został zmieniony na skutek przyjęcia Wytycznych na temat

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część II)

• 20 sierpnia 2018
• API, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, produkt leczniczy, przegląd, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, walsartan, wstrzymanie dystrybucji, wycofanie, wycofywanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, Zhejiang Tianyu,

  NEW! Firma Zhejiang Tianyu nie jest już uprawniona do wytwarzania substancji czynnej walsartan dla produktów leczniczych w EU po tym, jak został zawieszony jej CEP – certyfikat zgodności, poświadczający, że jakość wytwarzanego przez tę firmę walsartanu spełnia wymagania europejskie. Zawieszenie certyfikatu przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM) nastąpiło po wykryciu

Czytaj więcej

Przegląd popularnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego – walsartan – z powodu wykrycia zanieczyszczenia, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), substancji o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka! (Część I)

• 16 sierpnia 2018
• API, badania na zwierzętach, CEP, certyfikat zgodności, EDQM, EMA, FDA, Hetero Labs Limited, lek, N-nitrozodimetyloamina, nadciśnienie tętnicze, NDMA, OMCL, pacjent, proces, produkt końcowy, produkt leczniczy, produkt uboczny, profil bezpieczeństwa, przegląd, rak, ryzyko, skutek, substancja czynna, substancja o prawdopodobnym działaniu rakotwórczym dla człowieka, tworzenie się, walsartan, wycofanie, wytwarzanie, wytwórca, zanieczyszczenie, zawieszenie, zdrowie, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu, zmiana,

  NEW! Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu leków zawierających jako substancję czynną walsartan. Leki zawierające walsartan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w celu zmniejszenia powikłań takich jak zawał serca i udar mózgu. Walsartan jest stosowany również u pacjentów, u których występowała niewydolność serca lub, którzy ostatnio przebyli zawał serca. W tym

Czytaj więcej

Przygotowania przemysłu farmaceutycznego do Brexitu i jego skutki prawne dla MAHa

• 13 listopada 2017
• API, Brexit, CMDh, CMDv, CP, DCP, EC, EMA, GMP, import, MA, MAH, miejsce, MRP, Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt gotowy, produkt leczniczy, przeniesienie, QPPV, RMS, skutki prawne, transfer, wpływ, wystąpienie Wielkiej Brytanii z EU, wytwarzanie, zawiadomienie, zmiana, zwalnianie serii,

2 maja 2017 r. Komisja Europejska (KE) i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały zawiadomienie, informujące posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych, przyznanych w procedurze scentralizowanej, o treści: „Zjednoczone Królestwo złożyło w dniu 29 marca 2017 r. powiadomienie o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej, zgodnie z art. 50

Czytaj więcej

Modele (Q)SAR – ważne narzędzie oceny ryzyka, wspomagające praktyczną implementację wytycznej ICH M7

• 29 września 2017
• (Q)SAR, GTIs, ICH M7, kwalifikacja zanieczyszczeń, przewidywanie mutagenności, test mutacji bakteryjnych, zanieczyszczenia genotoksyczne, zanieczyszczenia mutagenne, zasady walidacji modeli qsar,

  Ogólna koncepcja kwalifikacji zanieczyszczeń (lub produktów degradacji), została opisana w wytycznych ICH Q3A/B, w których kwalifikację definiuje się jako proces zbierania i oceny danych, który określa bezpieczeństwo biologiczne indywidualnego zanieczyszczenia (lub produktu degradacji) lub danego profilu zanieczyszczeń (lub degradacji) dla wyspecyfikowanego(ych) poziomu(ów). Inne rodzaje związków genotoksycznych, które nie są mutagenne, wykazują zwykle progowe mechanizmy

Czytaj więcej

EMA opublikowała wytyczną na temat walidacji procesu (PV) wytwarzania substancji czynnych pochodzenia biotechnologicznego oraz danych jakie należy dołączyć do wniosku rejestracyjnego

• 18 lipca 2016

29 kwietnia 2016 roku, EMA opublikowała nowy dokument zatytułowany Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission (Wytyczna na temat walidacji procesu wytwarzania substancji czynnych pochodzenia biotechnologicznego oraz danych jakie należy dołączyć do wniosku rejestracyjnego). Nowa wytyczna wejdzie w życie z dniem 1

Czytaj więcej

EMA opublikowała projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego (Część I)

• 29 czerwca 2016
• Aneks 1, API, filtracja, GMP, gwarantowany poziom sterylności, jałowość, końcowa postać leku, opakowanie bezpośrednie, poziom zapewnienia jałowości, poziom zapewnienia sterylności, produkt leczniczy, produkty sterylizowane końcowo, przetwarzanie aseptyczne, SAL, sterylizacja, sterylizacja końcowa, sterylność, substancje pomocnicze,

13 kwietnia 2016 roku, EMA udostępniła do publicznych konsultacji na okres 6 miesięcy dokument pt. Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container (Projekt wytycznej na temat sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, substancji pomocniczej oraz opakowania bezpośredniego). Nowa wytyczna została opracowana w formie oddzielnego dokumentu, który zastąpi dwie

Czytaj więcej

Definicja Nowej Substancji Czynnej (NAS, New Active Substance) dla substancji chemicznych

• 1 marca 2016

19 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała nowy dokument zatytułowany Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances (Rozważania na temat kryteriów odnoszących się do struktury i własności chemicznych jakie należy uwzględnić odnośnie oceny substancji chemicznych w

Czytaj więcej

Materiał(y) wyjściowy(e) do produkcji substancji czynnej (API) – ważność wyboru

• 4 grudnia 2014
• API, banki komórek, GMP, ICH Q11, Macierzysty Bank Komórek, materiał wyjściowy, MCB, redefiniowanie materiału wyjściowego, Roboczy Bank Komórek, substancja czynna, substrat komórkowy, WCB,

  Zgodnie z dokumentem Część II: Podstawowe wymagania dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wytwórca określa i dokumentuje racjonalne uzasadnienie wyboru etapu procesu, w którym rozpoczyna się produkcja substancji czynnej. Dla procesów syntezy, produkcja substancji czynnej rozpoczyna się w tym etapie procesu, w którym „Materiał wyjściowy do produkcji

Czytaj więcej

Audyty wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych – podstawa prawna

• 29 września 2014

AUDYTY ZDALNE, HYBRYDOWE I ON-SITE   Zgodnie z Artykułem 46(f) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, posiadacz zezwolenia na wytwarzanie jest co najmniej zobowiązany do: „przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowania jako surowców wyjściowych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wyprodukowane zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w

Czytaj więcej